Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RISEDRONATNATRIUM
Teva B.V.
M05BA07
risedronate sodium
75 mg
filmovertrukne tabletter
2011-06-28
28. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RISETEVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 27469 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riseteva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg risedronatnatrium (svarende til 69,6 mg risedronsyre). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 299,8 mg lactosemonohydrat svarende til 284,8 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med "R 75" på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose med høj risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis til voksne er en 75 mg tablet oralt i to på hinanden følgende dage om måneden. Den første tablet skal tages på den samme dag hver måned efterfulgt af den anden tablet den næste dag. _42451_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en tablet, skal de tage en tablet om morgenen dagen efter, de opdager forglemmelsen, medmindre den næste planlagte månedsdosis ligger inden for de næste 7 dage. Derefter bør de igen tage tabletten på to på hinanden følgende dage en gang om måneden på den dag, hvor tabletten normalt skal tages. Hvis næste måneds planlagte dosis er inden for de næste 7 dage, skal patienten vente, indtil næste månedlige planlagte dosis, og derefter fortsætte med at tage Riseteva i to på hinanden følgende dage hver måned som planlagt. Patienten må ikke tage 3 tabletter inden for den samme uge. Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis indtagelsen af disse med kosten er utilstrækkelig. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Riseteva for den enkelte patient Læs hele dokumentet