Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RISPERIDON
Abacus Medicine A/S
N05AX08
risperidone
2 mg
filmovertrukne tabletter
2018-11-30
30. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR RISPERIDON ”ABACUS MEDICINE”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 23464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperidon ”Abacus Medicine” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukken tablet indeholder 2 mg risperidon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose: 109,9 mg Natrium: 0,931 mg (0,040 mmol) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til behandling af skizofreni. Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolare lidelser. Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som har haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare for sig selv eller andre. _dk_hum_61723_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5 år og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, der er diagnosticeret i overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som bl.a. også omfatter psykosocial og undervisningsmæssig intervention. Det anbefales, at risperidon udskrives af en specialist i børneneurologi samt børne- og ungepsykiatri eller af en læge, som har erfaring med behandling af destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn og unge. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke Læs hele dokumentet