Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RISPERIDON
Abacus Medicine A/S
N05AX08
risperidone
2 mg
smeltetabletter
2020-03-23
6. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR RISPERIDON ”ABACUS MEDICINE”, SMELTETABLETTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 23464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperidon ”Abacus Medicine” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én smeltetablet indeholder 2 mg risperidon. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam: 1,60 mg. 2 mg smeltetabletter Aspartam 1,60 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter (Abacus). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til behandling af skizofreni. Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolare lidelser. Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som har haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare for sig selv eller andre. Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5 år og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, der er diagnosticeret i overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling bør være en _dk_hum_63170_spc.doc_ _Side 1 af 23_ integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som bl.a. også omfatter psykosocial og undervisningsmæssig intervention. Det anbefales, at risperidon udskrives af en specialist i børneneurologi samt børne- og ungepsykiatri eller af en læge, som har erfaring med behandling af destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn og unge. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør i Læs hele dokumentet