Rivadia 15 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxaban

Tilgængelig fra:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-10-02

Produktets egenskaber

18. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVADIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG
0.
D.SP.NR.
30503
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivadia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 16,50 mg laktose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Brunrøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (ca. 6 mm
diameter) præget med
"E3" på den ene side og blank på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
ikke-valvulær
atrieflimren med en eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv
hjerteinsufficiens,
hypertension, alder > 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi
eller transitorisk cerebral
iskæmi (TCI/TIA).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
_Rivadia, filmovertrukne tabletter 15 mg_
_Side 1 af 27_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Den anbefalede dosis er 20 mg en gang daglig, hvilket samtidig er
anbefalet maksimal
dosis.
Behandling med Rivadia bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen
ved forebyggelse af
apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se
pkt. 4.4).
Hvis patienten kommer til at springe en dosis Rivadia over, skal
pågældende tage denne
dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den anbefalede
daglige dosis. Patienten må
ikke tage dobbelt dosis som erstatning for en oversprunget dosis.
Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende
DVT og PE
Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15
mg to gange daglig i
de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af
recidiverende DVT og
PE med 20 mg