Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rivaroxaban
Sandoz A/S
B01AF01
rivaroxaban
15 mg
filmovertrukne tabletter
2018-04-01
1. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVAROXABAN "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG 0. D.SP.NR. 30504 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 42,749 mg lactose (som monohydrat) og 0,114 mg sunset yellow (E 110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lys orangefarvede, runde, bikonvekse filmovertrukne, mærket med ”15” på den ene side og en diameter på 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Voksne_ Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI/TIA). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile patienter med lungeemboli). _Pædiatrisk population_ _dk_hum_58583_spc.doc_ _Side 1 af 37_ Behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forebyggelse af recidiverende VTE hos børn og unge i alderen under 18 år, der vejer fra 30 kg til 50 kg efter mindst 5 dage med indledende parenteral antikoagulationsbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne_ Den anbefalede dosis er 20 mg én gang daglig, hvilket samtidig er anbefalet maksimal dosis. Behandling med rivaroxaban bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se pkt. 4.4). Hvis patienten kommer til at springe en dosis rivaroxaban over, skal pågældende tage denne dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den anbefalede daglige dosis. Patienten må ikke tage dobbelt dosis som erstatning fo Læs hele dokumentet