Rubraca

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

rucaparib camsylate

Tilgængelig fra:

pharmaand GmbH

ATC-kode:

L01XX

INN (International Name):

rucaparib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Æggestokkene neoplasmer

Terapeutiske indikationer:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af voksne patienter med platin-følsomme gået high-grade epitelial ovariecancer, æggeleder, eller primær peritoneal cancer, der er i reaktion (hel eller delvis) til platin-baseret kemoterapi.

Produkt oversigt:

Revision: 15

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2018-05-23

Indlægsseddel

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RUBRACA 200 MG F
ILMOVERTRUKKET TABLET
RUBRACA 250 MG FILMOVERTRUKKET TABLET
RUBRACA 300 MG FILMOVERTRUKKET TABLET
rucaparib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
3.
Sådan skal du tage Rubraca
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER RUBRACA, OG HVORDAN FUNGERER DET
Rubraca indeholder det aktive stof rucaparib. Rubraca er et
lægemiddel mod kræft, også kendt som en
‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer’.
Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har
en risiko for at udvikle en
række forskellige typer kræft. Rubraca blokerer et enzym, der
reparerer beskadiget DNA i
kræftcellerne og dræber dem således.
HVAD RUBRACA BRUGES TIL
Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene. Det
bruges som
vedligeholdelsesbehandling efter et kemoterapiforløb, der har fået
tumoren til at skrumpe.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE R

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rubraca 200
mg filmovertrukket tablet
Hver tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 200 mg
rucaparib.
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet
Hver tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 250 mg
rucaparib.
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Hver tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 300 mg
rucaparib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Rubraca 200
mg filmovertrukket tablet
Blå, 11 mm, rund filmovertrukket tablet, præget med “C2” .
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet
Hvid, 11 × 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med
“C25” .
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Gul, 8 × 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med “C3” .
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af
voksne patienter med
fremskreden (FIGO-stadie III og IV) high-grade epitelial ovariecancer,
tubacancer eller primær
peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på et
fuldendt behandlingsforløb med
førstevalgsplatinbaseret kemoterapi.
Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af
voksne patienter med
platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer,
tubacancer eller primær
peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på
platinbaseret kemoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Rubraca skal påbegyndes og overvåges af en læge med
erfaring i anvendelse af
kræfthæmmende lægemidler.
Dosering
Den anbefalede dosis af Rubraca er