Salmeterol/Fluticasone "Neutec" 50+500 mikrog/dosis inhalationspulver, afdelt

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Tilgængelig fra:

Neutec Inhaler Ireland Limited

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dosering:

50+500 mikrog/dosis

Lægemiddelform:

inhalationspulver, afdelt

Autorisation dato:

2020-02-04

Produktets egenskaber

14. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMETEROL/FLUTICASONE "NEUTEC",
AFDELT INHALATIONSPULVER 50+500 MIKROG/DOSIS
0.
D.SP.NR.
31147
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmeterol/Fluticasone "Neutec"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på
43 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 432 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
500 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 13 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Afdelt inhalationspulver
Formstøbt inhalator i plastik indeholdende foliestrimmel med 60
regelmæssigt placerede
blistere.
Hver blister indeholder en afdelt dosis hvidt til offwhite
inhalationspulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Astma
Salmeterol/Fluticasone "Neutec" er indiceret hos voksne og unge i
alderen 12 år og derover
til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt
(langtidsvirkende
β
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalerede
kortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-agonist efter behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
_dk_hum_61580_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
Salmeterol/Fluticasone "Neutec" er indiceret til symptomatisk
behandling af KOL-
patienter med FEV
1
< 60 % af forventet normalværdi (præbronkodilatator) og gentagne
eksacerbationer i anamnesen, og som har betydelige symptomer på trods
af regelmæssig
behandling med bronkodilatator.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
For at opnå fuld effekt af Salmeterol/Fluticasone "Neutec"
inhalationspulver skal den
bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en