Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT
Cipla Europe NV
R03AK06
FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT
25+125 mikrog/dosis
inhalationsspray, suspension
2020-10-06
13. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT "CIPLA", INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 31993 1. LÆGEMIDLETS NAVN Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afmålt dosis af Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" indeholder: 25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat (indgivet fra ventilen). Dette svarer til 21 mikrogram salmeterol og 110 eller 220 mikrogram fluticasonpropionat indgivet fra aktuator (afgivet dosis). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, suspension Beholderen indeholder en hvid homogen suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" er indiceret til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende β 2 -agonist og inhaleret kortikosteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalerede kortikosteroider og inhalerede korttidsvirkende β 2 -agonist efter behov eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β 2 -agonist. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _dk_hum_64154_spc.doc_ _Side 1 af 19_ Dosering Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" er kun beregnet til inhalation. For at opnå fuld effekt af Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" inhalationsspray skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer. Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af Salmeterol/Fluticason- propionat "Cipla", de får, forbliver optimal, og denne må kun ændres af lægen. Dosis skal titreres til den laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol. Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" i laveste styrke (25/125 mikrogram), kan det næste skridt omfatte et skift til et andet inhaleret salmeterol/fluticason-produkt, der kan fås i en lavere styrke (25/50 mikrogram). Som et alte Læs hele dokumentet