Salmeterol/fluticasonpropionat "Nordic Prime" 25+250 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dosering:

25+250 mikrog/dosis

Lægemiddelform:

inhalationsspray, suspension

Autorisation dato:

2024-10-12

Indlægsseddel

1
P550445-2S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT NORDIC PRIME 25 MIKROGRAM/250
MIKROGRAM/DOSIS
INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
salmeterol/fluticasonpropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Salmeterol/fluticasonpropionat Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Salmeterol/fluticasonpropionat Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Salmeterol/fluticasonpropionat Nordic Prime indeholder to slags
lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
•
Salmeterol tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
langtidsvirkende bronkodilatorer.
De holder luftvejene i lungerne åbne, hvilket gør det lettere for
luften at komme ind og ud af lungerne. Virkningen
holder i mindst 12 timer.
•
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
kortikosteroider, der mindsker hævelse og
irritation i lungerne.
Lægen har ordineret dette lægemiddel for at forebygge
vejrtrækningsproblemer, som f.eks. astma.
Du skal bruge Salmeterol/fluticasonpropionat Nordic Prime hver dag som
anvist af lægen, for at være sikker på, at din
astma kommer under kontrol.
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT NORDIC PRIME FOREBYGGER ÅNDENØD OG
HVÆSENDE VEJRTRÆKNING, MEN MÅ IKKE
BRUGES TIL LINDRING AF PLUDSELIGE ANFALD AF ÅND

Produktets egenskaber

22. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT ”NORDIC PRIME”, INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
31993
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmeterol/Fluticasonpropionat ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis af Salmeterol/Fluticasonpropionat ”Nordic
Prime” indeholder:
25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram
fluticasonpropionat
(indgivet fra ventilen). Dette svarer til 21 mikrogram salmeterol og
220 mikrogram
fluticasonpropionat indgivet fra aktuator (afgivet dosis).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Salmeterol/Fluticasonpropionat ”Nordic Prime” er indiceret til
behandling af astma, hvor
behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhaleret
kortikosteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalerede
kortikosteroider og inhalerede
korttidsvirkende β
2
-agonist efter behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalerede
kortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_dk_hum_70696_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Salmeterol/Fluticasonpropionat ”Nordic Prime” er kun beregnet til
inhalation.
For at opnå fuld effekt af Salmeterol/Fluticasonpropionat ”Nordic
Prime” inhalationsspray
skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af
Salmeterol/Fluticason-
propionat ”Nordic Prime”, de får, forbliver optimal, og denne må
kun ændres af lægen.
Dosis skal titreres til den laveste dosis, der giver effektiv
symptomkontrol.
Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med
Salmeterol/Fluticasonpropionat
”Nordic Prime” i laveste styrke (25/125 mikrogram), kan det næste
skridt omfatte et skift
til et andet inhaleret salmeterol/fluticason-produkt, der kan fås i