Sandoglobuline 12 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Belgien

Sprog: tysk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Humane Polyvalente Immunglobulin

Tilgængelig fra:

CSL Behring

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosering:

12 g

Lægemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Humane Polyvalente Immunglobulin 12000 mg

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Terapeutisk område:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Produkt oversigt:

CTI-code: 185367-01 - Packmaß: 12 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Autorisation status:

Nicht kommerzialisiert

Indlægsseddel

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Informationen für den
Patienten
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sandoglobuline 6g, Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Sandoglobuline 12g, Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Erhältlich in den folgenden Darreichungsformen: 6 g und 12 g.
Mindestens 96 % der gesamten Proteinmenge sind IgG, der Rest besteht
aus Fragmenten von IgG, Albumin,
geringen Mengen IgA (max. 40 mg/g Protein), polymerem IgG und Spuren
von IgM. Die IgG-
Subklassenverteilung entspricht derjenigen im Normalserum.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23
mg) pro Gramm Protein, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei:

_Primären Immunmangelkrankheiten wie:_
-
Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie.
-
Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten.
-
Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten.
-
Wiskott-Aldrich-Syndrom.

_Multiples Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer_
_Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen._

_Kindern mit angeborenem AIDS und rezidivierenden bakteriellen
Infektionen._

_Schweren generalisierten bakteriellen und viralen Infektionen mit
toxisch infektiösem Schock, als Ergänzung_
_zu der Antibiotikabehandlung._
1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Informationen für den
Patienten
Immunmodulation:

_Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder
Erwachsenen mit einem hohen_
_Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl._

_Guillain-Barré Syndrom._

_Kawasaki-Synd