Saroten 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Amitriptylinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

H. Lundbeck A/S

ATC-kode:

N06AA09

INN (International Name):

amitriptyline

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1963-03-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SAROTEN 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SAROTEN 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Amitriptylin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Saroten
3.
Sådan skal du tage Saroten
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Saroten tilhører gruppen af medicin, der kaldes tricykliske
antidepressiva.
Denne medicin bruges:
•
Til at behandle depression hos voksne (svære depressive episoder)
•
Til at behandle neuropatiske smerter hos voksne
•
Forebyggende mod kronisk spændingshovedpine hos voksne
•
Forebyggende mod migræne hos voksne
•
Til at behandle sengevædning hos børn på 6 år og derover, når
legemlige årsager såsom
rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er
opnået respons ved al anden
ikke-medicinsk og medicinsk behandling, inklusive muskelafslappende
lægemidler og
desmopressin. Dette lægemiddel må kun ordineres af læger med
erfaring i behandling af
vedvarende sengevædning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SAROTEN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE SAROTEN:
•
hvis du er allergisk over for amitriptylin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i l�

Produktets egenskaber

24. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SAROTEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
02162
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Saroten
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg amitriptylin (som 11,31 mg
amitriptylinhydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 19,4 mg lactosemonohydrat, se pkt. 4.4.
25 mg
Hver tablet indeholder 25 mg amitriptylin (som 28,28 mg
amitriptylinhydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 23,6 mg lactosemonohydrat, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
10 mg
Runde, bikonvekse, rødbrune, filmovertrukne tabletter.
25 mg
Runde, bikonvekse, rødbrune, filmovertrukne tabletter.
_dk_hum_10116_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Saroten er indiceret til:

behandling af major depression hos voksne

behandling af neuropatiske smerter hos voksne

profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine hos voksne

profylaktisk behandling af migræne hos voksne

behandling af enuresis nocturna hos børn på 6 år eller mere, når
organisk patologi,
inklusive rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der
ikke er opnået
respons på al anden lægemiddelbehandling eller anden behandling, som
ikke
involverer lægemidler, inklusive antispasmodika og
vasopressinrelaterede produkter.
Lægemidlet må kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af
vedvarende
enuresis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Ikke alle doseringsskemaer kan opnås med alle
lægemiddelformer/styrker. En passende
lægemiddelform/styrke skal vælges til startdosis og eventuelle
efterfølgende doser (inkl.
dosistrin).
Major
depression
Dosering skal påbegyndes på et lavt niveau og dosis øges gradvist
under
omhyggeligovervågning af klinisk respons og eventuelle tegn på
intolerans.
_Voksne_
Initialt 25 mg 2 gange daglig (50 mg daglig). Om nødvendigt kan dosis
øges med 25 mg
hver anden dag op ti