Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Antineoplastiske midler
Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
autoriseret
2022-08-25
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter Én filmovertrukket tablet indeholder 21,62 mg asciminibhydrochlorid svarende til 20 mg asciminib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Én filmovertrukket tablet indeholder 43 mg lactosemonohydrat. Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter Én filmovertrukket tablet indeholder 43,24 mg asciminibhydrochlorid svarende til 40 mg asciminib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Én filmovertrukket tablet indeholder 86 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter Svagt lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med affasede kanter, ca. 6 mm i diameter, med virksomhedens logo præget på den ene side og "20" på den anden side. Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter Violet-hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med affasede kanter, ca. 8 mm i diameter, med virksomhedens logo præget på den ene side og "40" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Scemblix er indiceret til behandling af voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP), som tidligere er blevet behandlet med to eller flere tyrosinkinasehæmmere (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal indledes af en læge med erfaring med diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi. 3 Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg, som tages to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum. _Glemt dosis_ Hvis der er gået mindre end ca. 6 timer, nå Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter Én filmovertrukket tablet indeholder 21,62 mg asciminibhydrochlorid svarende til 20 mg asciminib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Én filmovertrukket tablet indeholder 43 mg lactosemonohydrat. Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter Én filmovertrukket tablet indeholder 43,24 mg asciminibhydrochlorid svarende til 40 mg asciminib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Én filmovertrukket tablet indeholder 86 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter Svagt lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med affasede kanter, ca. 6 mm i diameter, med virksomhedens logo præget på den ene side og "20" på den anden side. Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter Violet-hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med affasede kanter, ca. 8 mm i diameter, med virksomhedens logo præget på den ene side og "40" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Scemblix er indiceret til behandling af voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP), som tidligere er blevet behandlet med to eller flere tyrosinkinasehæmmere (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal indledes af en læge med erfaring med diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi. 3 Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg, som tages to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum. _Glemt dosis_ Hvis der er gået mindre end ca. 6 timer, nå Læs hele dokumentet