Sedaxylan 20 mg/ml oplossing voor injectie, voor honden, katten, paarden en runderen

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE

Tilgængelig fra:

Eurovet Animal Health BV

ATC-kode:

QN05CM92

INN (International Name):

XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE 23,3 mg/ml; XYLAZINE 20 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten; Paarden; Runderen

Terapeutisk område:

Xylazine

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 1 dagen

Autorisation status:

NL/V/0106/001

Autorisation dato:

2002-08-23

Produktets egenskaber

BD/2014/REG NL 9743/zaak 414550
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 14 juli 2014 tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel SEDAXYLAN,
registratienummer REG NL
9743;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel SEDAXYLAN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 9743, zoals aangevraagd d.d. 14 juli 2014 is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SEDAXYLAN, ingeschreven onder nummer REG NL 9743
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel SEDAXYLAN, ingeschreven onder nummer REG NL
9743 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 9743/zaak 414550
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 9743/zaak 414550
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDAXYLAN
20 mg/ml oplossing voor injectie, voor honden, katten, paarden en
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 milliliter bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Xylazine
20,0 mg
Overeenkomend met 23,32 mg xylazine hydrochloride
HULPSTOFFEN:
Methyl parahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Propyl parahydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat, paard en rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Sedatie van honden, katten, paarden en runderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens het laatste deel van de dracht, zi