Sedazine 20 inj., 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE

Tilgængelig fra:

Ast Farma B.V.

ATC-kode:

QN05CM92

INN (International Name):

XYLAZINEHYDROCHLORIDE; XYLAZINE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE 23,31 mg/ml; XYLAZINE 20 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Katten

Terapeutisk område:

Xylazine

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

1994-03-09

Produktets egenskaber

BD/2018/REG NL 8066/zaak 645281
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SEDAZINE 20 INJ.,
ingeschreven
d.d. 9 maart 1994 onder REG NL 8066 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SEDAZINE 20 INJ., REG NL 8066 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel SEDAZINE 20 INJ., REG NL 8066 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 8066/zaak 645281
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8066/zaak 645281
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDAZINE 20 INJ., 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Xylazinehydrochloride
23,31 mg
(overeenkomend met 20,0 mg Xylazine)
HULPSTOFFEN:
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg
Methl-4-hydroxybenazoaat (E218)1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Sedatie voor het uitvoeren van kortdurende, niet pijnlijke, ingrepen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (een van) de
hulpstoffen;
- drachtige dieren;
- long- of hartafwijkingen;
- hypotensie;
- torsie van de maag, obstructie van de slokdarm, herniae;
- v