Selesyn 300 mikrogram tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Natriumselenitpentahydrat

Tilgængelig fra:

Biosyn Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

A12CE02

INN (International Name):

Natriumselenitpentahydrat

Dosering:

300 mikrogram

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2020-03-09

Produktets egenskaber

10. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SELESYN, TABLETTER 300 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
29446
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Selesyn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
300 mikrogram selen, svarende til 0,999 mg natriumselenitpentahydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Saccharose (ca. 100 mg pr. tablet).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, bikonvekse tabletter (diameter: ca. 7 mm, højde: ca. 4
mm), præget med
”300” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Behandling af klinisk dokumenteret selenmangel, som ikke kan
afhjælpes af
ernæringskilder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne:
300 µg selen dagligt (svarende til 1 tablet) til kortvarig
behandling.
Pædiatrisk population
Selesyn 300 mikrogram tabletter er ikke beregnet til børn og unge.
_dk_hum_59572_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Behandlingen bør fortsættes, indtil selenniveauet er normaliseret.
Der bør udføres
periodiske undersøgelser af selenniveauet med passende intervaller.
Plasmaselenkoncentrationer fra 80-120 µg/l, (i helblod 100-140 µg/l)
er foreslået som
værende tilstrækkelige i mennesker.
Behandlingens varighed besluttes af den ansvarlige læge.
Særlige populationer:
Da doseringen bestemmes af målingen af patientens aktuelle
selenniveau i blodet, er der
ingen anbefalinger for doseringsreduktioner for særlige
patientpopulationer, f.eks. patienter
med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Administration
Til oral anvendelse.
Tabletterne bør indtages med væske – helst et glas vand.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for natriumselenitpentahydrat eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne anført i punkt 6.1

Selenose
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Det anbefales at udføre periodiske undersøgelser af selenniveauet
med passende
intervaller.
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans,
glucose/galactose-
malabsorption og sucras