Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Septodont, Francúzsko
N01BB58
infiltrácia
sol inj 50x1,7 ml (náplň skl.); sol inj 50x1,7 ml (náplň skl.samoaspiračná); sol inj 4x(50x1,7 ml) (náplň skl.)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Artikaín, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04664-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEPTANEST 40 MG/ML + 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK SEPTANEST FORTE 40 MG/ML + 10 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK Artikaínium-chlorid/adrenalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Septanest / Septanest Forte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Septanest / Septanest Forte 3. Ako používať Septanest / Septanest Forte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Septanest / Septanest Forte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEPTANEST / SEPTANEST FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA Septanest / Septanest Forte sa používa na znecitlivenie (anestéziu) ústnej dutiny počas zubných zákrokov. Tento liek obsahuje dve liečivá: artikaín, lokálne anestetikum, ktoré zabraňuje bolesti, a adrenalín, vazokonstrikčná látka, ktorá zužuje cievy v mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku. Septanest alebo Septanest Forte vám podá zubný lekár. Septanest / Septanest Forte je určený pre deti staršie ako 4 roky (a s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), dospievajúcich a dospelých. Podľa typu vykonávaného zubného zákroku sa zubný lekár rozhodne medzi dvomi liekmi: Septanest sa zvyčajne používa pri jednoduchých a krátko tr Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/04664-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 5 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu). Jedna náplň s obsahom 1,7 ml injekčného roztoku obsahuje 68 mg artikaínium-chloridu a 8,5 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu). Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 10 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu). Jedna náplň s obsahom 1,7 ml injekčného roztoku obsahuje 68 mg artikaínium-chloridu a 17 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu). Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, hydroxid sodný. Septanest / Septanest Forte obsahuje 0,76 mg sodíka v 1 ml roztoku, t. j. 1,29 mg/1,7 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálna a lokoregionálna anestézia pri dentálnych zákrokoch. Septanest / Septanest Forte je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 4 roky (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg (44lbs)). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Len na profesionálne použitie lekármi alebo zubnými lekármi. Dávkovanie V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie. Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť individuálne. Pri bežných zákrokoch je zvyčajná dávka pre dospelého pacienta 1 náplň, ale na účinnú anestéziu môže postačovať menšie množstvo, ako je ob Læs hele dokumentet