Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Sertindol
Orifarm A/S
N05AE03
sertindole
12 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2013-02-15
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT ® . 3. SÅDAN SKAL DU TAGE SERDOLECT ® . 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Serdolect ® tilhører en lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika. Serdolect ® dæmper aktiviteten i bestemte områder af hjernen, som har betydning for symptomerne ved sindslidelser. Du kan tage Serdolect ® til behandling af skizofreni. Serdolect ® bør kun anvendes til patienter, der ikke kan tåle mindst ét andet antipsy- kotisk lægemiddel og bør ikke anvendes i nødsitutioner til behand- ling af symptomer hos akut forstyrrede patienter. Lægen kan have givet dig Serdolect ® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT ® TAG IKKE SERDOLECT ® HVIS • du er overfølsom over for sertindol eller et af de øvrige indholds- stoffer. • du har for lidt kalium eller magnesium i blodet og ikke bliver behandlet for det. • du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme. • du eller nogen i din familie har en forstyrrelser i hjerterytmen, der kaldes forlænget QT-syndrom. • du har en alvorlig leversygdom. • du tager medicin, som kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger (hurtig, uregelmæssig hjerterytme), eller som kan øge mængden af Serdolect ® i blodet. Det kan være medicin mod - forstyrrelser i hjertets rytme (f.eks. amiodaron, sotalol). - forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina pectoris) (visse calciumantagonister f.eks. diltiazem, verapamil). - sindslidelser (visse antipsykotika. Tal med lægen). - manio-depressiv sygdom, dvs. skiftende perioder med opstemthed/overaktivitet og nedsat sindsstemning (lithium). - infektioner (betændelse) (f.eks. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin). - svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol). - HIV (HIV-proteasehæmmere f.eks. indinavir). - mavesår (cimetidin). - allergi (visse antihistaminer). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE SERDOLECT ® Inden du bl Læs hele dokumentet
30. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR SERDOLECT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9546 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serdolect 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 4 mg tablet indeholder: sertindol 4 mg Hver 12 mg tablet indeholder: sertindol 12 mg Hver 16 mg tablet indeholder: sertindol 16 mg Hjælpestoffer: Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose. Hver 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,29 mg laktose. Hver 16 mg filmovertrukket tablet indeholder 90,32 mg laktose. Se pkt. 4.4. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni. På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør sertindol kun anvendes til patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel. Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende behandling af symptomer hos akut forstyrrede patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _52005_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af måltider. Hos patienter, hvor sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig. _52005_spc.doc_ _Side 2 af 14_ BEMÆRK: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med sertindol (se pkt. 4.4). Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger QT-intervallet i højere grad end visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til patienter, som er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel. Ordinerende læger bør nøje følge de påkrævede forholdsregler (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4). TITRERINGSFASE Initialt gives 4 mg sertindol pr. dag til alle patienter. Dosis bør øges i trin à 4 mg med 4-5 dages mellemrum, indtil den optimale daglige vedligeholdelsesdosis på 12 – 20 mg er opnået. Da sertindol har blokerende effekt på 1 -adrenerge receptorer, kan der opstå symptomer på ortostatisk hypotension initialt i titreringsfasen. En startdosis på 8 mg ell Læs hele dokumentet