Serdolect 12 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sertindol

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N05AE03

INN (International Name):

sertindole

Dosering:

12 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-01-13

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten
Serdolect
®
4 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter
sertindol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Serdolect til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Serdolect
3. Sådan skal du tage Serdolect
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Serdolect indeholder det aktive stof sertindol og tilhører en
lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika.
Det virker på nervebanerne i særlige dele af hjernen og hjælper
dér med at korrigere de kemiske ubalancer, som forårsager dine
symptomer.
Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor
et andet lægemiddel ikke havde effekt.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Serdolect, hvis du er/har:
• Allergisk over for sertindol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Serdolect (angivet i punkt 6).
• Ubehandlet lavt indhold af kalium eller magne sium i blodet.
• Væsentlig hjertesygdom eller sygdom, der forårsager problemer
med blodomløbet.
• Alvorlig hjertesygdom, såsom
○ Hjertesvigt med hævelser pga. væske ophobning.
○ Forstørrelse af hjertet.
○ Uregelmæssigt eller langsomt hjerteslag.
• Født med el

Produktets egenskaber

28. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERDOLECT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA DANMARK)
0.
D.SP.NR.
9546
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serdolect
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 4 mg tablet indeholder:
sertindol 4 mg
Hver 12 mg tablet indeholder: sertindol 12 mg
Hjælpestoffer:
Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose.
Hver 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,29 mg laktose.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova Danmark).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni.
På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør
sertindol kun anvendes til
patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk
lægemiddel.
Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende
behandling af symptomer hos
akut forstyrrede patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_54914_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af
måltider. Hos patienter, hvor
sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig.
BEMÆRK: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med
sertindol (se pkt.
4.4).
Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger
QT-intervallet i højere grad end
visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til
patienter, som er
intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel.
Ordinerende læger bør nøje følge de påkrævede forholdsregler (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4).
TITRERINGSFASE
Initialt gives 4 mg sertindol pr. dag til alle patienter. Dosis bør
øges i trin à 4 mg med 4-5
dages mellemrum, indtil den optimale daglige vedligeholdelsesdosis på
12 – 20 mg er
opnået. Da sertindol har blokerende effekt på

1
-adrenerge receptorer, kan der opstå
symptomer på ortostatisk hypotension initialt i titreringsfasen. En
startdosis på 8 mg eller
hurtig øgning af dosis medfører signifikant øget risiko for
ortostatisk h