Serdolect 16 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sertindol

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N05AE03

INN (International Name):

sertindole

Dosering:

16 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-06-01

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT
®
.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE SERDOLECT
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Serdolect
®
tilhører en lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika.
Serdolect
®
dæmper aktiviteten i bestemte områder af hjernen, som har
betydning for symptomerne ved sindslidelser.
Du kan tage Serdolect
®
til behandling af skizofreni. Serdolect
®
bør kun
anvendes til patienter, der ikke kan tåle mindst ét andet
antipsykotisk
lægemiddel og bør ikke anvendes i nødsitutioner til behandling af
symptomer hos akut forstyrrede patienter.
Lægen kan have givet dig Serdolect
®
for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SERDOLECT
®
TAG IKKE SERDOLECT
® HVIS
• du er overfølsom over for sertindol eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Serdolect
®
(angivet i punkt 6.).
• du har for lidt kalium eller magnesium i blodet og ikke bliver
behandlet for det.
• du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme.
• du eller nogen i din familie har en forstyrrelser i hjerterytmen,
der
kaldes forlænget QT-syndrom.
• du har en alvorlig leversygdom.
• du tager medicin, som kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
(hurtig, uregelmæssig hjerterytme), eller som kan øge mængden af
Serdolect
®
i blodet. Det kan være medicin mod
- forstyrrelser i hjertets rytme (f.eks. amiodaron, sotalol).
- forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina pectoris) (visse
calciumantagonister f.eks. diltiazem, verapamil).
- sindslidelser (visse antipsykotika. Tal med lægen).
- manio-depressiv sygdom, dvs. skiftende perioder med
opstemthed/overaktivitet og nedsat sindsstemning (lithium).
- infektioner (betændelse) (f.eks. erythromycin, clarithromycin,
moxifloxacin).
- svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol).
- HIV (HIV-proteasehæmmere f.eks. indinavir).
- mavesår (cimetidin).
- allergi (visse antihistaminer).
ADV

Produktets egenskaber

30. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERDOLECT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9546
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serdolect
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 4 mg tablet indeholder:
sertindol 4 mg
Hver 12 mg tablet indeholder: sertindol 12 mg
Hver 16 mg tablet indeholder: sertindol 16 mg
Hjælpestoffer:
Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose.
Hver 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,29 mg laktose.
Hver 16 mg filmovertrukket tablet indeholder 90,32 mg laktose.
Se pkt. 4.4.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni.
På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør
sertindol kun anvendes til
patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk
lægemiddel.
Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende
behandling af symptomer hos
akut forstyrrede patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_52284_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af
måltider. Hos patienter, hvor
sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig.
_52284_spc.doc_
_Side 2 af 14_
BEMÆRK: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med
sertindol (se pkt.
4.4).
Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger
QT-intervallet i højere grad end
visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til
patienter, som er
intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel.
Ordinerende læger bør nøje følge de påkrævede forholdsregler (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4).
TITRERINGSFASE
Initialt gives 4 mg sertindol pr. dag til alle patienter. Dosis bør
øges i trin à 4 mg med 4-5
dages mellemrum, indtil den optimale daglige vedligeholdelsesdosis på
12 – 20 mg er
opnået. Da sertindol har blokerende effekt på

1
-adrenerge receptorer, kan der opstå
symptomer på ortostatisk hypotension initialt i titreringsfasen. En
startdosis på 8 mg ell