Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SERTRALINUM
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
N06AB06
SERTRALINUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
14209/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14209/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14209/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14209/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14209/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SERTRALINĂ ZENTIVA 25 MG COMPRIMATE FILMATE sertralină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sertralină Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sertralină Zentiva 3. Cum să luaţi Sertralină Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sertralină Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SERTRALINĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sertralină Zentiva conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Sertralină Zentiva este utilizat în tratamentul: Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). Tulburării de anxietate socială (la adulţi). Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). Tulburării de panică (la adulţi). Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 - 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înain Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14209/2021/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sertralină Zentiva 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sertralină Zentiva 25 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sertralină, echivalent la sertralină 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 39,79 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat rotund biconvex de culoare albă până la aproape albă cu diametrul de 6,0 ± 0,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sertralina este indicată în tratamentul: Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră. Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie. Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 17 ani. Tulburării de anxietate socială. Tulburarea de stres post-traumatic (TSPT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Iniţierea tratamentului _ _Depresie şi TOC _ Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la o doză de 50 mg/zi. _Tulburarea de panică, TSPT şi tulburarea de anxietate socială _ Tratamentul trebuie început cu 25 mg/zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg o dată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică. _Stabilirea dozei _ 2 _Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate socială şi TSPT _ Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei. Modificările de dozaj trebuie efectuate în etape de 50 mg la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă de 200 mg/zi. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate Læs hele dokumentet