Sevelamerhydrochlorid "Waymade" 400 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sevelamerhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Waymade B.V.

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

Sevelamerhydrochlorid

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-09-19

Produktets egenskaber

2. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERHYDROCHLORID "WAYMADE", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG
0.
D.SP.NR.
31279
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamerhydrochlorid "Waymade"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 48 mg sorbitol i hver tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter ca. 15,50×8,00
mm, præget med 400 på
den ene side og præget med SH på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamerhydrochlorid er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi
hos voksne patienter,
der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamerhydrochlorid
bør anvendes i
forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra
tilførsel af calcium, 1,25-
dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af
udviklingen af renal
knoglesygdom.
_dk_hum_61457_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Startdosis_
Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g
eller 4,8 g dagligt
baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau.
Sevelamerhydrochlorid skal tages tre
gange dagligt i forbindelse med måltider.
Serumphosphatniveauer hos patienter, der
ikke får phosphatbindere
Startdosis
Sevelamerhydrochlorid "Waymade" 400 mg
1,76-2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
2 tabletter 3 gange daglig
2,42- 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)
3 tabletter 3 gange daglig
> 2,91 mmol/L (9 mg/dl)
4 tabletter 3 gange daglig
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have
sevelamerhydrochlorid på gram
til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at
sikre en optimal daglig
dosis.
_Titrering og vedligeholdelse_
Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af
sevelamerhydrochlorid
titreres med 0,4 g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag
eller 2,4 g/dag) med det
form