Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vacciner
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Brug af Shingrix bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 9
autoriseret
2018-03-21
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SHINGRIX PULVER OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Shingrix 3. Sådan får du Shingrix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ANVENDELSE AF SHINGRIX Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild. Shingrix gives til: • voksne på 50 år og derover. • voksne på 18 år og derover med øget risiko for helvedesild. Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella). HVAD ER HELVEDESILD • Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte er smertefuldt. Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger. • Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper. • Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller. • Nogle gange, efter mange år, kan virussen forårsage helvedesild, hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager). KOMPLIKATIONER FORBUNDET MED HELVEDESILD Helvedesild kan give komplikationer. Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er: • langvarige nervesmerter – kaldet posther Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus 1 glykoprotein E-antigen 2,3 50 mikrogram 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 adjuveret med AS01 B indeholdende: planteekstrakt _Quillaja saponaria_ Molina, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4’-monophosphoryllipid A (MPL) fra _Salmonella minnesota_ 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. Pulveret er hvidt. Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos: • voksne i alderen 50 år eller ældre; • voksne i alderen 18 år eller ældre med øget risiko for HZ. Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Det primære vaccinationsprogram består af to doser på 0,5 ml hver: en initialdosis efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere. Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt. 5.1). For personer, som er eller kan forventes at få en immundefekt eller blive immunsupprimerede på grund af enten sygdom eller behandling og som vil have gavn af et kortere vaccinationsprogram, kan den anden dosis gives 1 til 2 måneder efter den initiale dosis (se pkt. 5.1). Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt. 5.1). Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt. 5.1). 3 Sh Læs hele dokumentet