Simvanor 80 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SIMVASTATIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosering:

80 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-07-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Simvanor
80 mg filmovertrukne tabletter
simvastatin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simvanor
3. Sådan skal du tage Simvanor
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Simvanor indeholder det aktive stof simvastatin. Simvanor er et
lægemiddel, der bliver brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af
kolesterol,
“dårligt” kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet
triglycerider, i blodet.
Desuden øger Simvanor koncentrationen af “godt” kolesterol
(HDL-kolesterol). Simvanor tilhører den gruppe af lægemidler, der
kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit
samlede kolesteroltal består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det “dårlige” kolesterol, da det
kan opbygges i arterievæggene og danne en belægning. Efterhånden
kan denne
opbygning af belægning føre til indsnævring af arterierne. Denne
indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige
organer, såsom
hjertet eller hjernen. Denne blokering af blodtilførslen kan medføre
et hjerteanfald eller slagtilfælde.
HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det “gode” kolesterol, da det
medvirker til at hindre, at det dårlige kole

Produktets egenskaber

17. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVANOR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
21045
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvanor.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 533,7 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi, som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
_dk_hum_62694_spc.doc_
_Side 1 af 23_
forøgede kolesterolkoncentrationer, som supplement til reduktion af
andre risikofaktorer
og anden kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosisområdet er 5-80 mg simvastatin/dag indgivet oralt som
enkeltdosis om aftenen.
Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers
mellemrum. Der bør
maksimalt gives 80 mg/dag, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg
dosen anbefales
kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj risiko for
kardiovaskulære
komplikationer, som ikke har nået behandlingsmålet på lavere doser,
og når fordelene
forventes at opveje de potentielle risici (se pkt. 4.4 og 5.1).
Hyperkolesterolæmi
Patienten bør sættes på standard, kolesterolsænkende diæt og bør
fortsætte med denne diæt
under behandlingen med Simvanor. Startdosis er s�