Simvastatin "Actavis" 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SIMVASTATIN

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-07-06

Indlægsseddel

1/11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN ACTAVIS 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN ACTAVIS 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med
at give det medicinen andre. Det kan være skadeligt for andre, selv
om de
har de samme symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre,
eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
•
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Actavis
3.
Sådan skal du tage Simvastatin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvastatin Actavis indeholder den aktive stof simvastatin og
tilhører en type
medicin, der kaldes statiner. De virker ved at nedsætte mængden af
totalt
kolesterol, det ”dårlige” kolesterol (LDL kolesterol) i blodet og
visse fedtstoffer,
kaldet triglycerider. Endvidere hæver Simvastatin Actavis niveauet af
det ”gode” kolesterol (HDL kolesterol) i blodet. Du skal være på
en
kolesterolsænkende diæt, mens du tager Simvastatin Actavis.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, der findes i blodbanen. Dit
totalkolesterol
består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte ”dårligt” kolesterol, fordi det kan
ophobes i dine
arterievægge og danne plak. Efterhånden kan denne ophobning af plak
medføre forsnævring af arterierne. Denne forsnævring kan bremse
eller
blokere blodgennemstrømningen til vigtige organer som hjertet eller
hjernen.
Denne blo

Produktets egenskaber

3. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26337
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg simvastatin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hver tablet
indeholder 65,73 mg
lactosemonohydrat.
20 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg simvastatin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hver tablet
indeholder 131,46 mg
lactosemonohydrat.
40 mg
En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg simvastatin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Hver tablet
indeholder 262,92 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10 mg
En ferskenfarvet, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med
delekærv på den ene side.
20 mg
En brun, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den
ene side.
40 mg
En teglstensrød, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med
delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_dk_hum_44262_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi som supplement
til diæt, når respons på diæt og anden ikke-farmakologisk
behandling (f.eks. motion,
vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med kendt
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosisområdet er 5-80 mg simvasta