Land: Moldova
Sprog: rumænsk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Piroxicamum + Cyclobenzaprinum + Lidocainum
Fiterman Pharma SRL
M02AA07
Piroxicamum + Cyclobenzaprinum + Lidocainum
5 mg/5 mg/20 mg
gel
N1
fără prescripție
Fiterman Pharma SRL, România
2022-12-28
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14027/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINDOLOR 5 MG/5 MG/20 MG/G GEL Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprină/Lidocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sindolor gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sindolor gel 3. Cum să utilizaţi Sindolor gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sindolor gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SINDOLOR GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sindolor gel este un medicament care ameliorează inflamaţia şi durerea. Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _ _ în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor (vânătăilor). Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINDOLOR GEL NU UTILIZAŢI SINDOLOR GEL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinf Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14027/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindolor 5 mg/5 mg/20 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 200 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, p- hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg pentru 1 g gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar, lipsită de particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _ _ în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _ Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Efectul Sindolor gel se instalează în 15 minute, ameliorând durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; se masează uşor până la pătrunderea completă în tegumente. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat. _ _ _Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani_ Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la Læs hele dokumentet