Sitagliptin SUN

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sitagliptin fumarate

Tilgængelig fra:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin fumarate

Terapeutisk gruppe:

Cukura diabēts

Terapeutisk område:

Cukura diabēts, 2. tips

Terapeutiske indikationer:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2021-12-09

Indlægsseddel

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SITAGLIPTIN SUN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
SITAGLIPTIN SUN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
SITAGLIPTIN SUN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
sitagliptin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Sitagliptin SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sitagliptin SUN lietošanas
3.
Kā lietot Sitagliptin SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sitagliptin SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SITAGLIPTIN SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sitagliptin SUN satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu
grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem
(dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), līdzeklis, kas pazemina
cukura līmeni asinīs pieaugušajiem
pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā
insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā
cukura daudzumu.
Ārsts Jums ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu pazemināt
cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk augsts, jo
Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles var lietot
vienas pašas vai kombinācijā ar dažām citām
zālēm (insulīnu, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem
vai glitazoniem), kas pazemina
cukura līmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta
ārstēšanai vienlaikus ar uztura un fizisko
vingrinājumu plānu.
Kas ir 2.

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sitagliptin SUN 25 mg apvalkotās tabletes
Sitagliptin SUN 50 mg apvalkotās tabletes
Sitagliptin SUN 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sitagliptin SUN 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna fumarātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
_sitagliptin_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 4 mg hidrogenēta rīcineļļa.
Sitagliptin SUN 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna fumarātu, kas atbilst 50
mg sitagliptīna (
_sitagliptin_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 8 mg hidrogenēta rīcineļļa.
Sitagliptin SUN 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna fumarātu, kas atbilst
100 mg sitagliptīna (
_sitagliptin_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 16 mg hidrogenēta rīcineļļa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Sitagliptin SUN 25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši rozā krāsas, apaļas apvalkotās tabletes, izmēri aptuveni 6
mm x 3 mm, ar iespiedumu F1 vienā
pusē un gludu otru pusi.
Sitagliptin SUN 50 mg apvalkotās tabletes
Gaišas smilškrāsas, apaļas apvalkotās tabletes, izmēri aptuveni
8 mm x 4 mm, ar iespiedumu F2 vienā
pusē un gludu otru pusi.
Sitagliptin SUN 100 mg apvalkotās tabletes
Bēšas krāsas, apaļas apvalkotās tabletes, izmēri aptuveni 10 mm
x 4,5 mm, ar iespiedumu F3 vienā
pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
3
Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Sitagliptin SUN
indicēta glikēmijas kontroles
uzlabošanai:
kā monoterapija:
•
pacientiem, kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina
pietiekamu kontroli un kuriem
metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar:
•
metformīnu, ja diē