Sixmo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Buprenorphin hydrochlorid

Tilgængelig fra:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC-kode:

N07BC01

INN (International Name):

buprenorphine

Terapeutisk gruppe:

Andre narkotika stoffer

Terapeutisk område:

Opioid-relaterede lidelser

Terapeutiske indikationer:

Sixmo er angivet til substitutionsbehandling for opioidafhængighed i klinisk stabile voksne patienter, der kræver mere end 8 mg/dag af sublingual buprenorphin, inden for en ramme af medicinsk, social og psykologisk behandling.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-06-19

Indlægsseddel

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIXMO 74,2 MG IMPLANTAT
buprenorphin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo
3.
Sådan skal du bruge Sixmo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type
opioid-lægemiddel. Det anvendes til at
behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk,
social og psykologisk hjælp.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SIXMO
BRUG IKKE SIXMO, HVIS DU:
•
er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Sixmo (angivet i
punkt 6)
•
har svære vejrtrækningsproblemer
•
har en svært nedsat leverfunktion
•
lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af
alkoholabstinenser
•
bruger naltrexon eller nalmefen til at behandle alkohol- eller
opioidafhængighed
•
har tidligere haft for meget vævsdannelse under sårheling
Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning
(MR-scanning) må ikke få
Sixmo.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:
•
astma eller andre vejrtrækningsproblemer
•
lette eller moderate leverproblemer
•
nedsat nyrefunktion
•
hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sixmo 74,2 mg implantat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid, svarende til 74,2
mg buprenorphin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat
Hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og
2,4 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sixmo er indiceret til substitutionsbehandling for opioidafhængighed
hos klinisk stabile voksne
patienter, som har brug for ikke mere end 8 mg/dag sublingualt
buprenorphin, i et medicinsk, socialt
og psykologisk behandlingsregi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal finde sted under overvågning fra læger eller
sundhedspersonale med erfaring i
behandling af opioidafhængighed/misbrug. Implantaterne skal
indsættes og fjernes af en læge, som har
kompetence til at udføre mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet
i at indsætte og fjerne
implantatet. Der skal tages passende forholdsregler, såsom at udføre
opfølgende besøg med patienten i
henhold til patientens behov og efter den behandlende læges kliniske
bedømmelse, i løbet af
behandlingen.
Patienter, som tidligere blev behandlet med sublingualt buprenorphin
eller sublingualt buprenorphin +
naloxon skal være på stabile doser på 2 til 8 mg/dag i mindst 30
dage, og den behandlende læge eller
sundhedspersonalet skal bedømme, at de er klinisk stabile.
De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og
egnetheden til at få behandling med
Sixmo bestemmes:
•
periode uden misbrug af opioide lægemidler
•
stabile bopælsforhold
•
deltagelse i en struktureret aktivitet/arbejde
•
vedvarende deltagelse i anbefalet adfærdsterapi/støtteprogram med
ligestillede
�