Skinoren 20% creme

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Azelainsyre

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

D10AX03

INN (International Name):

azelaic acid

Dosering:

20%

Lægemiddelform:

creme

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-01-06

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skinoren
3. Sådan skal du bruge Skinoren
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Skinoren creme indeholder azelainsyre, som forekommer naturligt i
menneskets krop og som forhindrer vækst af de bakterier, som giver
akne (brumser). Skinoren normaliserer desuden dannelsen af det
øverste hudlag , således at hudorme ikke dannes.
Skinoren anvendes til behandling af mild til moderat akne (bumser).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SKINOREN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SKINOREN
– hvis du er allergisk over for azelainsyre eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer (især propylenglykol) i dette lægemiddel (angivet i
afsnit 6)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Skinoren.
– hvis du har astma. Der er i sjældne tilfælde set forværring i
ast-
masymptomerne hos nogle patienter, der er blevet behandlet
med azelainsyre.
– Skinoren er kun til udvortes brug.
– Cremen må ikke kommer i kontakt med dine øjne, mund eller
på slimhinder. Hvis du får lægemidlet i øjne, mund eller på
slimhinder, skal du skylle grundigt med rigelige mængder vand.
Hvis øjenirritation bliver ved, skal du kontakte lægen eller ska-
destuen.
– Vask hænderne efter hver behandling med Skinoren.
BØRN OG UNGE
Skinoren bør ikke anvendes til børn under 12 år, da cremens sikker-
hed og virkning hos denne gruppe ikke er blevet fastslået.
BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED SKINOREN
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
andre lægemidler, for nylig har brugt lægemidler eller planlægger
at
bruge andre lægemidler.
Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt Skinoren påvirker
effekten eller sikkerheden af andre lægemidler eller at

Produktets egenskaber

3. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SKINOREN, CREME (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06704
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Skinoren
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 gram creme indeholder 200 mg (20 %) azelainsyre.
Land 1, 2, 4:
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
2 mg benzoesyre/g creme
125 mg propylenglycol/g creme
cetostearylalkohol/g creme
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Land 3:
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
2 mg benzoesyre/g creme
125 mg propylenglycol/g creme
11,5 mg cetostearylalkohol/g creme
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Acne vulgaris.
_dk_hum_52444_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Indgivelsesmåde
Kutan anvendelse
Dosering
Skinoren-creme påsmøres det angrebne hudområde to gange dagligt
(morgen og aften) og
gnides forsigtigt ind i huden. Ca. 2,5 cm creme er tilstrækkeligt til
hele ansigtet.
Behandlingstiden med Skinoren kan variere fra patient til patient og
afhænger desuden af,
hvor alvorlig hudlidelsen er. For at opnå de bedste resultater, bør
Skinoren-creme anvendes
kontinuerligt i flere måneder. Der er klinisk erfaring med
kontinuerlig påføring i op til ét
år.
Hvis der opstår kraftig hudirritation (se pkt. 4.8) bør mængden af
creme pr. påsmøring
reduceres eller anvendelsen af Skinoren-creme bør reduceres til én
gang om dagen, indtil
irritationen ophører. Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen
afbrydes midlertidigt i få
dage.
Pædiatriske patienter
Anvendelse til unge (12-18 år). Det er ikke nødvendigt at justere
dosis, når Skinoren creme
anvendes til behandling af unge mellem 12-18 år.
Sikkerhed og virkning af Skinoren creme er ikke fastslået hos børn
under 12 år.
Geriatriske patienter
Der er ikke udført målrettede studier hos patienter på 65 år og
derover.
Patienter med nedsat leverfunktion
Der er ikke udført målrettede studier hos patienter med nedsat
leverfunktion.
Patienter med ned