Slenyto

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

melatonin

Tilgængelig fra:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-kode:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Terapeutisk gruppe:

Psykoleptika

Terapeutisk område:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Terapeutiske indikationer:

Slenyto er indiceret til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 med Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASF) og / eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvn hygiejne foranstaltninger ikke har været tilstrækkelige.

Produkt oversigt:

Revision: 10

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2018-09-20

Indlægsseddel

23
B.
INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SLENYTO, DEPOTTABLETTER, 1 MG
SLENYTO, DEPOTTABLETTER, 5 MG
melatonin
For børn og unge i alderen 2-18 år
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN
BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Dette lægemiddel er ordineret til dig eller til dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som dit barn har.
-
Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen
eller apoteket, Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Slenyto
3.
Sådan skal du tage Slenyto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SLENYTO?
Slenyto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Melatonin er et hormon, der
naturligt dannes af kroppen.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Slenyto er til anvendelse hos BØRN OG UNGE (2 til 18 år) med
AUTISMESPEKTRUMFORSTYRRELSE (ASD)
og/eller Smith-Magenis-syndrom, der er en neurogenetisk sygdom (dvs.
en arvelig sygdom, som
påvirker nerverne og hjernen).
Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger
søvnen.
DET ER BEREGNET TIL AT BEHANDLE SØVNLØSHED, når sunde soverutiner
(såsom regelmæssige sengetider
og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt.
Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til
at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove
længere om natten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE SLENYTO
TAG IKKE SLENYTO HVIS DU ELLER DIT BARN
-
er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer
i det

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Slenyto, depottabletter, 1 mg
Slenyto, depottabletter, 5 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slenyto, depottabletter, 1 mg
Hver depottablet indeholder 1 mg melatonin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg
lactose.
Slenyto, depottabletter, 5 mg
Hver depottablet indeholder 5 mg melatonin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,86 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
Slenyto, depottabletter, 1 mg
Lyserøde, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter, diameter 3 mm,
uden præg.
Slenyto, depottabletter, 5 mg
Gule, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter, diameter 3 mm, uden
præg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Slenyto er indiceret til behandling af søvnløshed hos børn og unge
i alderen 2-18 år med
autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor
foranstaltninger til
søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede startdosis er 2 mg Slenyto. Ved inadækvat respons bør
dosis øges til 5 mg; den
maksimale dosis er 10 mg.
Slenyto tages én gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid, sammen med
eller efter et måltid.
3
Der foreligger data for behandling i op til 2 år. Patienten bør
overvåges med jævne mellemrum
(mindst hver 6. måned) for at kontrollere, at Slenyto stadig er den
bedst egnede behandling. Efter
mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere
behandlingseffekten, og overveje seponering hvis
der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt. Hvis der ses lavere
behandlingseffekt efter titrering til
en højere dosis, bør den ordinerende først overveje nedtitrering
til en lavere dosis, inden der tages
stilling til fuldstændig seponering af behandlingen.
Hvis en tablet glemmes, kan den tages, før patienten går i seng
samme aften,