SMECTA 3G Prášek pro perorální suspenzi

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

12971 DIOSMEKTIT

Tilgængelig fra:

Ipsen Consumer Healthcare, Boulogne- Billancourt Array

ATC-kode:

A07BC05

INN (International Name):

12971 DIOSMEKTIT

Dosering:

3G

Lægemiddelform:

Prášek pro perorální suspenzi

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

OTC Array

Terapeutisk område:

DIOSMEKTIT

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0132662 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214981 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243242 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132864 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132574 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132573 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213079 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132663 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132944 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132943 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243241 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059940 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059941 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0062916 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056510 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-02-12

Indlægsseddel

1/5
SP.ZN. SUKLS69362/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SMECTA 3 G prášek pro perorální suspenzi
diosmektit
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem. Lékaře
vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SMECTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA
užívat
3.
Jak se přípravek SMECTA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SMECTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SMECTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Smecta je přírodní čištěný jíl s vysokou vazebnou kapacitou,
jenž je schopen se vázat s hlenem sliznice
zažívacího traktu a zvyšuje tak jeho kvalitu a množství. Touto
cestou chrání sliznici proti infekci a
škodlivým látkám a umožňuje rychlejší uzdravení.
Současně je Smecta schopna vázat toxické látky produkované
infekčním původcem průjmu.
Přípravek SMECTA se používá:
-
k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním
perorálního rehydratačního roztoku
(určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního
průjmu u dospělých.
-
k léčbě chronického (dlouhodo

Produktets egenskaber

Strana 1 (celkem 5)
SP.ZN. SUKLS69362/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
sáček obsahuje 3 g diosmektitu.
Pomocné látky se známým účinkem: glukosa, sacharosa Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
prášek pro perorální suspenzi
Popis: šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKAC
E
Léčba akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním
perorálního rehydratačního roztoku a u
dospělých.
Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.
Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními
střeva.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučené dávkování Léčba
akutního průjmu:
-
u dětí od 2 let:
6 g (2 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka
zdvojnásobena.
-
u dospělých:
9 g (3 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka
zdvojnásobena.
Léčba v ostatních indikacích:
-
u dospělých:
průměrně 9 g (3 sáčky) denně
Způsob podání
Strana 2 (celkem 5)
Perorální podání
Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.
U dětí:
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v
kojenecké lahvi) nebo se důkladně
zamíchá do dětské polotekuté stravy.
U dospělých:
Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní upozornění:
Opatrnosti je třeba při použití diosmektitu u pacientů s
anamnézou závažné chronické zácpy. Léčba
akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným
podáním orálního rehydratačního roztoku k
zabránění dehydratace. Přípravek Smecta se nemá používat u
kojenců a dětí do 2 let.
Standardní l