Solifenacin "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

solifenacin succinate

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2016-07-10

Indlægsseddel

1
Indlægsseddel: Information til patienten
Solifenacin Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter
Solifenacin Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter
solifenacinsuccinat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacin Mylan
3.
Sådan skal du tage Solifenacin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Solifenacin Mylan indeholder det aktive stof solifenacin, som
tilhører gruppen af antikolinergika.
Disse lægemidler anvendes til at nedsætte aktiviteten i en overaktiv
blære, så blæren kan tilbageholde
en større mængde urin, og du vil have behov for færre toiletbesøg.
Solifenacin Mylan anvendes til behandling af symptomer på overaktiv
blære. Disse symptomer
omfatter stærk, pludselig vandladningstrang uden forudgående varsel,
hyppig vandladning eller
ufrivillig vandladning pga. pludselig vandladningstrang.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacin Mylan
Tag ikke Solifenacin Mylan:
-
hvis du er allergisk over for solifenacin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Solifenacin
Mylan (angivet i afsnit 6).
-
hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt
(urinretention).
-
hvis du har en alvorlig sygdom i mave-tarm-kanalen (herunder toksisk
megacolon, en
komplikation der er forbundet med tyktarmsbetændelse).
-
hvis du har en musk

Produktets egenskaber

28. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACIN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29416
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukne tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg
svarende til 3,8 mg
solifenacin.
Hver filmovertrukne tablet indeholder solifenacinsuccinat 10 mg
svarende til 7,5 mg
solifenacin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukne tablet indeholder 57 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Hver filmovertrukne tablet indeholder 113 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, filmovertrukket, ca. 5,6 mm, rund, bikonveks tablet. Tabletten er
præget med ”M” på
den ene side og ”SF” over ”5” på den anden side.
Lyserød, filmovertrukket, ca. 7,6 mm, rund, bikonveks tablet.
Tabletten er præget med
”M” på den ene side og ”SF” over ”10” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, der kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
_54630_spc.docx_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
_Pædiatrisk population_
Solifenacin Mylans sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Derfor bør Solifenacin
Mylan ikke anvendes til børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatinin_clearance_ > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatinin_clearance_ ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed,
og dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat