Sotalol "Orifarm" 80 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SOTALOLHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

C07AA07

INN (International Name):

sotalol hydrochloride

Dosering:

80 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2020-10-30

Produktets egenskaber

30. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOTALOL ”ORIFARM”, TABLETTER 80 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
09039
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sotalol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder sotalolhydrochlorid 80 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sotalol er indiceret til voksne ved:
Ventrikulær arytmier:

Behandling af livstruende ventrikulær takyarytmier

Behandling af symptomatisk midlertidig ventrikulære takyarytmier
Supraventrikulær arytmier:

Forebyggende behandling af paroksysmal atrie-takykardi, paroksysmal
atrieflimren, paroksysmal AV-knude reentrant takykardi, paroksysmal
AV-knude
reentrant takykardi ved brug af accessoriske veje og paroksysmal
supraventrikulær
takykardi efter hjertekirurgi.

Vedligeholdelse af normal sinusrytme efter konvertering af
atrieflimren eller
atrieflagren.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_65209_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Dosering
Initiering af behandling eller ændringer i dosering af Sotalol
"Mylan" bør forudgås af
passende medicinsk evaluering inkluderende ekg-måling af korrigeret
QT-interval,
bestemmelse af nyrefunktion og elektrolytbalance og under hensyntagen
til anden medicin (se
pkt. 4.4).
Som ved andre antiarytmika anbefales det, at behandling startes og
dosis øges under forhold,
hvor monitorering og vurdering af hjerterytmen er mulig. Dosis skal
individualiseres og
baseres på patientens respons. Proarytmi kan forekomme, ikke kun ved
indledning af terapi,
men også ved hver dosisøgning.
På grund af sotalols beta-adrenerge blokerende egenskaber bør
behandling ikke seponeres
pludseligt, specielt ikke hos patienter med iskæmisk hjertesygdom
(angina pectoris, tidligere
akut myokardieinfarkt) eller hypertension på grund af risiko for
forværring af sygdommen (se
pkt. 4.4).
Følgende doseringsplan anbefales:
Initialdosis er 80 mg administreret enten som enkeltdosis eller delt i
t