Land: Moldova
Sprog: rumænsk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bromura de Tiotropium
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03BB04
Tiotropium bromide
18 mcg
capsule cu pulbere de inhalat
N10x3 (cu HandyHaler)
cu prescripție
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Germania
2017-04-12
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SPIRIVA 18 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT Tiotropiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Spiriva 18 micrograme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiriva 18 micrograme 3. Cum să utilizaţi Spiriva 18 micrograme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Spiriva 18 micrograme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. CE ESTE SPIRIVA 18 MICROGRAME SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO. Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Spiriva 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat 22,5 micrograme). Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a dispozitivului HandiHaler) este de 10 micrograme tiotropium. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 5,5 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule de culoare verde deschis care conţin pulbere de inhalat, având printate pe ele codul produsului„ TI O1” și logo-ul companiei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare. Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler, în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală. Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită. Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul dispozitivul HandiHaler._ _ Grupe speciale de pacienţi Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată la adulţi. Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) v Læs hele dokumentet