Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SPIRONOLACTON
Orifarm A/S
C03DA01
spironolactone
25 mg
tabletter
2019-08-23
11. JANUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR SPIRONOLACTON ”ORIFARM”, TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 03765 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spironolacton ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg spironolacton. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 25 mg tablet indeholder 52,95 mg lactose. Hver 50 mg tablet indeholder 24 mg lactose. Hver 100 mg tablet indeholder 48 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ascites og ødemer ledsaget af hyperaldosteronisme. Primær hyperaldosteronisme. Kronisk hjerteinsufficiens i tillæg til sædvanlig hjerteinsufficiensbehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den lavest mulige effektive dosis anvendes. Voksne 25-100 mg 1-2 gange daglig. _dk_hum_61925_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Kronisk hjerteinsufficiens som tillægsbehandling _Voksne_ 25 mg daglig. _Børn_ Den daglige initialdosis er 1-3 mg per kg legemsvægt, fordelt på 1-4 doseringer. Den maximale daglige dosis er 240 mg. Dosis bør reduceres til 1-2 mg per kg legemsvægt i vedligeholdelsesfasen eller ved kombinationsbehandling med andre diuretika. _Neonatale_ 0,8-1 mg per kg legemsvægt hver 8. time. Administreres oralt. Ældre Dosisjustering er normalt ikke nødvendig, men risikoen for hyperkaliæmi skal overvejes. Bør indtages i forbindelse med et måltid, da biotilgængeligheden syntes at øge ved samtidig fødeindtagelse. Nedsat nyrefunktion Det anbefales, at patienter med betydelig nyresvigt (GFR mindre end 10 mL/min) undgår brugen af spironolacton. Nedsat leverfunktion Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion da metaboliseringen af spironolacton er nedsat hos denne patientgruppe. Initialdoser på 100 – 200 mg daglig anbefales. En daglig dosering eller forlængelse af doseringsintervallet til 48 timer kan være tilstrækkelig. 4.3 KONTRAINDIK Læs hele dokumentet