Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic syre
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, Type 2
Steglatro er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:som monoterapi hos patienter, for hvem brug af metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance og kontraindikationer. i tillæg til andre lægemidler til behandling af diabetes.
Revision: 8
autoriseret
2018-03-21
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 IND LÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL PATIEN TEN STEGLATRO 5 MG FILMOVERT RUKNE TABLETTER STEGLATRO 15 MG FILMO VERTRUKNE TABLETTER ertugliflozin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DET TE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIG E OPLYSNINGER. - Gem indlægssed len. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg læge n, apotekspers onalet eller sygeplejersken , hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give m edicinen til a ndre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme s ymptomer, som du har. - Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivir kninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyest e indlægsseddel på w ww.indlaegsseddel. dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro 3. Sådan skal du tage Steglatro 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninge r 1. VIRK NING OG ANVENDELSE HVAD STEGLATRO ER Ste glatro indeholder det ak tive stof ertugliflozin. Steglatro tilhører en lægemiddelklasse kaldet SGLT2 - hæmmere (natrium -glucose-co-transporter 2). ANVENDELSE Steglatro sænker blods ukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes. Det kan også medvirke til at forhindre hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes. Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægem idler, der sænker blodsukker et. Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglatro. VIRKNING Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2 -proteinerne i nyr erne. Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen. HVAD ER TYPE 2-DIABETES? Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Samtidig virker den insulin, som kr oppen producerer, ikke så godt, som den burde. Dette fører til et højt sukkerindhold i bl Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indehol der ertugliflozin L - pyroglutaminsyre s varende til 5 mg ertugliflozin. Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 28 mg lac tose (som monohydrat). Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder ertugliflozin L- pyroglutaminsyre s varende til 15 mg ertugliflozin . Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 85 mg lac tose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tabl et) Steglatro 5 mg fil movertrukne tabletter Lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekant ede , filmovertrukne tabletter præget med “ 701 ” på den ene side og uden prægning på den anden side. Steglatro 15 mg filmovertrukne tab letter Røde, 9,0 x 9,4 mm, trekant ede, filmo vertrukne ta bletter præget med “ 702 ” på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Steglatro er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkel igt kontrolleret type 2- diabetes mellitus som supplement til diæt og m otion: som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer . som supplement til andre antidiabetika . For studieresultater vedrørende ko mbinationer af behandlinger, effekt på glykæmi sk kontrol, kardiovaskulæ re hændelser og de undersøgte populationer , se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede startdosis for ertugliflozin er 5 mg e n gang dagligt. Ho s p atienter, som tåler ertugliflozin 5 mg en gan g dagligt, kan dosis øges til 15 mg e n gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol. Når ertugliflozin anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være Læs hele dokumentet