Stelfonta

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tigilanol tiglate

Tilgængelig fra:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC-kode:

QL01XX

INN (International Name):

tigilanol tiglate

Terapeutisk gruppe:

Hunde

Terapeutisk område:

tigilanol tiglate

Terapeutiske indikationer:

Til behandling af ikke-resectable, ikke-metastatisk (DER iscenesættelse) subkutan mast celle tumorer er placeret på eller distalt for den albue eller haseleddet, og ikke-resectable, ikke-metastatisk kutan mast celle tumorer hos hunde.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-01-15

Indlægsseddel

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
STELFONTA 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM Den Haag
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
STELFONTA 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde
Tigilanoltiglat (tigilanol tiglate)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tigilanoltiglat (tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKATION(ER)
Til behandling af ikke-resekterbare, ikke-metastatiske
(WHO-stadieinddeling) subkutane
mastcelletumorer, der sidder på eller distalt for albuen eller hasen,
og ikke-resekterbare, ikke-
metastatiske kutane mastcelletumorer hos hunde. Tumorerne må højst
have et volumen på 8 cm
3
og
skal være tilgængelige for intratumoral injektion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
For at minimere udsivning fra tumoroverfladen ved injektion må
lægemidlet ikke anvendes til
mastcelletumorer med brud på overfladen.
Indgiv ikke lægemidlet direkte i det kirurgiske randområde efter
kirurgisk fjernelse af en tumor.
6.
BIVIRKNINGER
Manipulation af mastcelletumorer kan få tumorcellerne til at
degranulere. Degranulering kan medføre
hævelse og rødme på og omkring tumorstedet samt systemiske kliniske
tegn, herunder mavesår og
blødning og potentielt livstruende komplikationer, herunder
hypovolæmisk chok og/eller en systemisk
inflammatorisk reaktion. For at reducere forekomsten af lokale og
systemiske bivirkninger, der er
relateret til mastcelledegranulering og histaminfrigivelse, skal alle
behandlede hunde modtage
20
samtidig understøttende behandling i form af kortikosteroider og H1-
og H2-receptorantagonister,
både før og efter behandling.
Sårdannelse er en tilsigtet reakt

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
STELFONTA 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tigilanoltiglat
1 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af ikke-resekterbare, ikke-metastatiske
(WHO-stadieinddeling) subkutane
mastcelletumorer, der sidder på eller distalt for albuen eller hasen,
og ikke-resekterbare, ikke-
metastatiske kutane mastcelletumorer hos hunde. Tumorerne må højst
have et volumen på 8 cm
3
og
skal være tilgængelige for intratumoral injektion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
For at minimere udsivning fra tumoroverfladen ved injektion må
lægemidlet ikke anvendes til
mastcelletumorer med brud på overfladen.
Indgiv ikke lægemidlet direkte i det kirurgiske randområde efter
kirurgisk fjernelse af en tumor.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
STELFONTAs virkning på mastcelletumorer er begrænset til det sted,
hvor det injiceres, da det ikke
er systemisk aktivt. STELFONTA bør derfor ikke anvendes ved
metastatiske sygdomme. Behandling
forebygger ikke udvikling af nye mastcelletumorer.
Behandlingen medfører en ændring i vævsarkitekturen. Det er derfor
usandsynligt, at der kan opnås en
nøjagtig histologisk tumorgradering efter behandling.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
3
Lægemidlet må kun administreres intratumoralt, da andre
injektionsveje er forbundet med
bivirkninger. Utilsigtet intravenøs (i.v.) indgift bør til enhver
tid undgås, da det forventes at medføre
svære systemiske bivirkninger.
Efter injektion af tigilanoltiglat i subkutant væv udviste de
behandlede hunde, selv ved lave
koncent