Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
autologicznych komórek CD34 + wzbogacony frakcji komórki, która zawiera CD34 + komórki transduced z antyretrowirusowych wektor, który koduje sekwencji cDNA deaminazę (ADA) adenozyny człowieka od człowieka krwiotwórczych komórek macierzystych/progenitorowych (komórek CD34 +)
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Иммуностимуляторы,
Ciężkie połączone niedobory odporności
Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim złożonym niedoborem odporności z powodu niedoboru deaminazę adenozyny (ADA-SCID), dla których nie nadaje HLA antygen (HLA)-dawcy dopasowane związanym z komórek macierzystych jest dostępne (patrz punkt 4. 2 i 4.
Revision: 9
Upoważniony
2016-05-26
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUB OPIEKUNA STRIMVELIS 1-10 × 10 6 KOMÓREK/ML ZAWIESINA DO INFUZJI Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34 + , zawierająca komórki CD34 + transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły u Pana (Pani) dziecka po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PANA (PANI) DZIECKA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki opiekujących się Pana (Pani) dzieckiem. - Jeśli u Pana (Pani) dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce opiekującym się Pana (Pani) dzieckiem. Patrz punkt 4. - Lekarz opiekujący się Pana (Pani) dzieckiem przekaże Panu/Pani Kartę Ostrzeżeń, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do stosowania leku Strimvelis przez Pana (Pani) dziecko. Należy ją uważnie przeczytać i stosować się do zawartych w niej zaleceń. - Kartę Ostrzeżeń należy zawsze nosić przy sobie i zawsze okazywać ją lekarzowi albo pielęgniarce podczas wizyty albo gdy Pana (Pani) dziecko zostanie przyjęte do szpitala. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strimvelis 3. Jak stosować lek Strimvelis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Strimvelis 6. Zawartość opakowania i i Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 x 10 6 komórek/ml, zawiesina do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34 + , zawierająca komórki CD34 + transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA deaminazy adenozynowej (ADA) z ludzkich komórek macierzystych układu krwiotwórczego/progenitorowych (CD34 + ). 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy jest pakowany do jednego albo większej liczby worków infuzyjnych. Każdy worek infuzyjny Strimvelis dla określonego pacjenta zawiera frakcję komórek wzbogaconą o autologiczne komórki CD34 + , transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA. Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34 + /kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii. Stężenie wynosi 1–10 x 10 6 komórek CD34 + /ml. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do infuzji. Mętna lub przejrzysta, bezbarwna lub różowa zawiesina komórek. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID), dla których nie jest dostępny odpowiedni dawca komórek macierzystych dopasowany pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Strimvelis musi być podawan Læs hele dokumentet