Symbicort Mite Turbuhaler 4,5+80 mikrog./dosis inhalationspulver

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Tilgængelig fra:

EuroPharma.DK ApS

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

4,5+80 mikrog./dosis

Lægemiddelform:

inhalationspulver

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYMBICORT
® MITE TURBUHALER
®
80 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
·
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
·
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
·
Lægen har ordineret Symbicort
®
Mite Turbuhaler
®
til dig personligt.
Lad derfor være med at give den til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
·
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort
®
Mite
Turbuhaler
®
3. Sådan skal du bruge Symbicort
®
Mite Turbuhaler
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Symbicort
®
Mite Turbuhaler
®
er en inhalator, der anvendes til behandling
af astma hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover. Den
indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
·
Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger
den
betændelseslignende tilstand, som er i lungerne.
·
Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”langtidsvirkende beta
2
-adrenoceptoragonister” eller
”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i
luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække
vejret.
Anvendes hvor det er hensigtsmæssigt med kombination:
·
Anvendes hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhallationskortikosteroider og korttidsvirkende β
2
-
adrenoceptoragonister ved behov.
·
Anvendes hos patienter, der er velkontrolleret på
inhal

Produktets egenskaber

20. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT MITE TURBUHALER, INHALATIONSPULVER (EUROPHARMADK)
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort Mite Turbuhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder de
aktive indholdsstoffer:
Budesonid 80 mikrogram/dosis og formoterol fumarat dihydrat 4,5
mikrogram/dosis.
Hver afmålt dosis indeholder 100 mikrogram budesonid pr. inhalation
og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat pr. inhalation.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 810 mikrogram
pr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.(EuroPharmaDK)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symbicort Mite Turbuhaler er indiceret til voksne, unge og børn i
alderen 6 år og derover.
Symbicort er indiceret til behandling af astma, hvor anvendelse af en
kombination
(inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller
_49359_spc.doc_
_Side 1 af 15_

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
BEMÆRK: Symbicort Mite Turbuhaler (80 mikrogram/4,5 mikrogram/dosis)
er ikke
hensigtsmæssig hos patienter med svær astma.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administrationsvej: Til inhalation.
Dosering:
Symbicort bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af
komponenterne i
Symbicort er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad.
Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
vedligeholdelsesdosis. Hvis en patient har behov for en
dosiskombination som er forskellig
fra den i kombinationsinhalatoren bør der ordineres β
2
-adrenoceptoragonisterog/eller
inhalationskortikosteroid i separate inhalatore