Symbicort Turbohaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

4,5+160 mikrog/dosis

Lægemiddelform:

inhalationspulver

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2003-11-02

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYMBICORT
® TURBOHALER
160/4,5 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen. Spørg lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret
dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT TURBOHALER.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SYMBICORT TURBOHALER.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Symbicort
Turbohaler er en pulverinhalator, der bliver aktiveret af
indåndingen.
•
Symbicort
Turbohaler indeholder 2 forskellige lægemidler:
−
Budesonid som er et binyrebarkhormon, der hæmmer slimdannelse og
hævelse i luftvejene.
−
Formoterolfumaratdihydrat som er en langtidsvirkende bronkieudvidende
medicin. Det virker ved at
udvide bronkierne, afslappe musklerne i luftvejene og ophæve
forsnævring i bronkierne. Luften kan
derved lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.
•
Symbicort
Turbohaler er beregnet til regelmæssig behandling af astma hos voksne
og unge i alderen 12 år og
derover når det er:
−
hensigtsmæssigt at behandle med en kombination af binyrebarkhormon
(budesonid) og
langtidsvirkende bronkodilatorer (formoterol).
−
hvis du ikke er velkontrolleret med binyrebark og en korttidsvirkende
bronkodilator.
−
hvis du allerede er velkontrolleret med binyrebark og en
langtidsvirkende bronkodilator.
•
Voksne på 18 år og derover kan også brug

Produktets egenskaber

1. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT TURBOHALER, INHALATIONSPULVER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort Turbohaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder de
aktive indholdsstoffer:
Budesonid 160 mikrogram/dosis og formoterolfumaratdihydrat 4,5
mikrogram/dosis.
Symbicort Turbohaler 160/4,5 mikrogram/dosis afgiver samme mængde
budesonid og
formoterol som tilsvarende monoprodukt Turbohalere, det vil sige
budesonid 200 mikrogram/
dosis (afmålt dosis) og formoterol 6 mikrogram/dosis (afmålt dosis)
– alternativt angivet som
4,5 mikrogram/dosis (afgivet dosis). Formoterol INN kan også
navngives Eformoterol BAN.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 730 mikrogram
pr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm), hvidt.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Symbicort Turbohaler er indiceret til voksne og unge (12 år og
derover) til regelmæssig
behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination
(inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov.
_dk_hum_34573_spc.doc_
_Side 1 af 16_
eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)
Symbicort Turbohaler er indiceret til voksne i alderen 18 år og
derover til symptomatisk
behandling af patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på
1 sekund (FEV
1
)
< 70% af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og med
eksacerbation i anamnesen
på trods af regelmæssig bronkodilatorbehandling (se også pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administrationsvej: Til inhalation.
Dosering
ASTMA
Symbicort bør ikke anvendes