Talzenna

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

talazoparib

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01XK04

INN (International Name):

talazoparib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Bryst neoplasmer

Terapeutiske indikationer:

Talzenna er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2 mutationer, der har HER2-negative lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patienter med hormon receptor (HR)-positiv brystkræft skulle have været behandlet med en forudgående endokrine-baseret terapi, eller anses uegnet til at endokrine-baseret terapi.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-06-20

Indlægsseddel

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TALZENNA 0,1 MG HÅRDE KAPSLER
TALZENNA 0,25 MG HÅRDE KAPSLER
TALZENNA 1 MG HÅRDE KAPSLER
talazoparib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
3.
Sådan skal du tage Talzenna
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER TALZENNA, OG HVORDAN VIRKER DET
Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib. Det er lægemiddel
mod kræft, der også kaldes
”PARP-hæmmer” (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
Talzenna blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i
kræftcellerne, så kræftcellerne ikke kan
reparere sig selv og dermed dør.
HVAD BRUGES TALZENNA TIL
Talzenna er et lægemiddel, der bruges
-
alene til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes
HER2-negativ brystkræft, som
har et unormalt arveligt BRCA-gen. Sundhedspersonalet vil foretage en
test for at sikre sig, at
Talzenna er det rigtige for dig.
-
i kombination med et lægemiddel, der hedder enzalutamid, til
be

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Talzenna 0,1 mg hårde kapsler
Talzenna 0,25 mg hårde kapsler
Talzenna 1 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Talzenna 0,1 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 0,1 mg
talazoparib.
Talzenna 0,25 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 0,25 mg
talazoparib.
Talzenna 1 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 1 mg
talazoparib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Talzenna 0,1 mg hårde kapsler
Uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med hvid overdel
(påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og
hvid underdel (påtrykt ”TLZ 0.1” med sort skrift).
Talzenna 0,25 mg hårde kapsler
Uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med elfenbensfarvet
overdel (påtrykt ”Pfizer” med
sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 0.25” med sort
skrift).
Talzenna 1 mg hårde kapsler
Uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med svagt rød overdel
(påtrykt ”Pfizer” med sort
skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 1” med sort skrift).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Talzenna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter med germline BRCA1/2-
mutationer, som har lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ
brystkræft. Patienterne skal
3
have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som
(neo)adjuvant behandling eller
behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre
patienterne ikke var egnede til
disse behandlinger (se pkt 5.1). Patienter med hormonreceptor
(HR)-positiv brystkræft skal tidligere
have været behandlet med endokrin terap