Land: Norge
Sprog: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Tamsulosinhydroklorid
Medlite AS
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
0.4 mg
Depottablett
Blisterpakning 90 stk
C
Markedsført
2023-08-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tamsulosin Medlite 0,4 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Gule, drasjerte, runde (9 mm i diameter) bikonvekse tabletter merket med ”04” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Nedre urinveissymptomer (LUTS) i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering 1 depottablett daglig. _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er påkrevd ved nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke påkrevd hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner). _Pediatrisk populasjon _ Det er ingen relevant indikasjon for bruk av tamsulosin hos barn. Sikkerhet og effekt for tamsulosin hos barn under 18 år er ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1. Administrasjonsmåte Oral bruk. Tamsulosin Medlite kan tas uavhengig av mat og drikke. Tabletten skal svelges hel, og må ikke knuses eller tygges da dette vil påvirke depoteffekten. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Tidligere ortostatisk hypotensjon. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Som ved behandling med andre a 1 -adrenoseptor antagonister, kan det forekomme ortostatisk blodtrykksfall med Tamsulosin Medlite, hvilket i sjeldne tilfeller kan medføre synkope. Ved første 2 tegn på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, asteni), bør pasienten sitte eller ligge ned til symptomene har forsvunnet. Før oppstart av behandling med Tamsulosin Medlite, skal pasienten undersøkes for å utelukke andre tilstander som kan gi samme symptomer som benign prostatahyperplasi. Rektal eksplorasjon og, ved behov, bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA) bør utføres før behandling og deretter med regelmessige intervaller. Læs hele dokumentet