Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon, glimepirid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Tandemact er indiceret til behandling af patienter med type-2 diabetes mellitus, som Vis intolerance over for metformin eller til hvem metformin er kontraindiceret, og der er allerede behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid.
Revision: 22
autoriseret
2007-01-08
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTER TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTER pioglitazon/glimepirid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tandemact 3. Sådan skal De tage Tandemact 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tandemact indeholder pioglitazon og glimepirid, som er antidiabetiske lægemidler, der anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet. Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende). Denne type 2-diabetes udvikler sig som regel i voksenalderen, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) eller ikke kan udnytte den insulin, som den producerer, effektivt. Når De har type 2-diabetes hjælper Tandemact med til at regulere niveauet af sukker i Deres blod ved at øge mængden af tilgængelig insulin og hjælpe kroppen med at udnytte den bedre. Når De har taget Tandemact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TANDEMACT TAG IKKE TANDEMACT - hvis De er allergisk over for pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægem Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 2 mg glimepirid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder cirka 125 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 4 mg glimepirid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder cirka 177 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Hvide til off-white, runde, konvekse tabletter præget med ‘4833 G’ på den ene side og ‘30/2’ på den anden side. Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Hvide til off-white, runde, konvekse tabletter præget med ‘4833 G’ på den ene side og ‘30/4’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tandemact er indiceret som andetvalgsbehandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der udviser intolerans over for metformin, eller hos hvem metformin er kontraindiceret, og som allerede er behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid. Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA 1c ). Hos patienter, der ikke udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres. I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte at den kliniske fordel ved pioglitazon opretholdes (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Tandemact er én tablet én gang dagligt. 3 Hvis patienterne rapporterer om hypoglykæmi, bør Tandemact-dosis reduceres eller kombinationsterapi med fri dosering overvejes. Hvi Læs hele dokumentet