Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temózólómíð
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Æxlishemjandi lyf
Glioma; Glioblastoma
Temodal erfitt hylki er ætlað fyrir meðferð:fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð og síðan eitt og sér meðferð, börn frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.
Revision: 37
Leyfilegt
1999-01-26
61 B. FYLGISEÐILL 62 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEMODAL 5 MG HÖRÐ HYLKI TEMODAL 20 MG HÖRÐ HYLKI TEMODAL 100 MG HÖRÐ HYLKI TEMODAL 140 MG HÖRÐ HYLKI TEMODAL 180 MG HÖRÐ HYLKI TEMODAL 250 MG HÖRÐ HYLKI temózólómíð (tem ozolomide) LESIÐ A LLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt g etur verið að lesa hann síðar . - Leiti ð til læknisins , lyfjafræðings eða hjúkruna rfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsi ngum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu s júkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkani r. Þetta gildir ein nig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Temodal 3. Hvernig nota á Temodal 4. Hugsanlegar auk averkanir 5. Hvernig geyma á Temodal 6. Pakkningar og a ðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEMODAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Temodal inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf. Temodal e r notað til meðfe rðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum: - hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) . Temodal er fyrst notað samhliða geislam eðferð (samhliða fasi meðferð arinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðfer ðarinnar). - hjá börnum 3 ára og eldri og ful lorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma) , svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) . Temodal er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju e ða versna eftir hefðbundna meðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEMODAL EKKI MÁ NOTA TEMODAL - Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Temodal 5 mg hörð hylki Temodal 20 mg hörð hylki Temodal 100 mg hörð hylki Temodal 140 mg hörð hylki Temodal 180 mg hörð hylki Temodal 250 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð (temozolomide) . Hjálparefni með þekkta verkun : Hvert hart hylki i nniheldur 132,8 m g af vatnsfríum mjólkursykri. 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð . Hjálparefni m eð þekkta verkun : Hvert hart hylki i nniheldur 1 82,2 m g af vatnsfríum mjólkursykri. 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg temózólómíð . Hjálparefni með þekkta verkun : Hvert hart hylki i nniheldur 1 75,7 mg af v atnsfríum mjólkursykri. 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð . Hjálparefni með þekkta verkun : Hvert hart hylki i nniheldur 246 m g af vatnsfríum mjólkursykri. 180 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 180 m g temózólómíð . Hjálparefni með þekkta verkun : Hvert hart hylki i nniheldur 316,3 m g af vatnsfríum mjólkursykri. 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð . Hjálparefni með þekkta verkun : Hvert hart hylki inniheldur 154,3 m g af vatnsfríum mjólkursykri. Sjá lis ta yfir öll hj álparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM 5 mg hart hylki (hylki). Hörðu hylkin eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju grænu loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „ TEMODAL “. Skelin er merkt „5 mg“, merki Schering- Plough og tveimur röndum. 3 20 mg hart hylki (hylki) Hörðu hylkin eru úr ógegnsærri hvítri skel og ógegnsæju g ulu loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „ TEMODAL “. Skelin er merkt „ 20 mg“, merki Schering-Plough og tv eimur röndum. 100 mg hart hylki (hylki) Hörðu hylkin eru úr ógegnsærri hv í tri skel og ógegnsæju bleiku loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „ TEMODAL “. Skelin er merkt „ 100 mg“, merki Scherin Læs hele dokumentet