Testavan 20 mg/g transdermal gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERON

Tilgængelig fra:

The Simple Pharma Company Limited

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Dosering:

20 mg/g

Lægemiddelform:

transdermal gel

Autorisation dato:

2018-08-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TESTAVAN
® 20 MG/G TRANSDERMAL GEL
testosteron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Testavan
3.
Sådan skal du bruge Testavan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD TESTAVAN ER
Testavan er en klar gel, der indeholder testosteron, et mandligt
hormon produceret naturligt i din krop.
Testavan bruges til at erstatte testosteron hos voksne mænd, når du
ikke producerer nok naturlig
testosteron - dette kaldes "hypo-gonadisme". Lægemidlet hjælper med
at hæve din testosteron til
normale niveauer.
HVAD TESTOSTERON GØR
Testosteron produceres naturligt i din krop i dine testikler.
-
Det hjælper med at producere sædceller og udvikle og vedligeholde
mandlige karakterer
såsom en dyb stemme og kropshår.
-
Det er nødvendigt for normal seksuel funktion og kønsdrift.
-
Det hjælper også med at opretholde muskelmasse og styrke.
HVAD TESTAVAN BRUGES TIL
Testavan anvendes til mænd til substitutionsbehandling med
testosteron for forskellige
helbredsproblemer forårsaget af manglende testosteron (mandlig
hypogonadisme). Dette bør bekræftes
ved to separate blodtestosteronmålinger og omfatter også kliniske
tegn og symptomer som:
-
impotens
-
barnløshed
-
lav kønsdrift
-
træthed
-
depression
-
knogletab på

Produktets egenskaber

8. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTAVAN, TRANSDERMAL GEL
0.
D.SP.NR.
30650
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testavan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 20 mg testosteron.
Et pumpetryk leverer 1,15 g (1,25 ml) gel svarende til 23 mg
testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et gram gel indeholder 0,2 g propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel
Homogen, gennemsigtig til svagt opal gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme,
hvor
testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved
laboratorieanalyser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne mænd
Den anbefalede startdosis for Testavan er 23 mg testosteron (et
pumpetryk), der påføres en
gang daglig. For at sikre korrekt dosering, skal serumtestosteron
niveau måles
regelmæssigt og dosis titreres for at vedligeholde eugonadal
serumtestosteron niveau (se
pkt. 4.4.).
Koncentrationen af serumtestosteron måles cirka 14 dage og 35 dage
efter iværksættelse af
behandlingen eller efter dosis justering. Blodprøven til måling af
niveauet af
_dk_hum_59066_spc.doc_
_Side 1 af 12_
serumtestosteron skal indsamles 2-4 timer efter påføring af
Testavan. Hvis koncentrationen
af serumtestosteron er under 17,3 nmol/l (500 ng/dl), kan den daglige
Testavan dosis øges
med 1 pumpetryk. Hvis koncentrationen af serumtestosteron er over 36,4
nmol/l (1050
ng/dl), kan den daglige Testavan dosis reduceres med 1 pumpetryk.
Dosistitrering skal baseres på både serumtestosteron niveau og
forekomst af kliniske tegn
og symptomer på testosteronmangel.
Ældre mænd
Samme dosis som voksne. Men der bør tages hensyn til, at de
fysiologiske niveauer af
serumtestosteron falder i takt med alderen (se pkt. 4.4).
Maximal anbefalet dosis
Max anbefalet dosis er 69 mg testosteron per dag, hvilket svarer til 3
pumpetryk.
Nyre- og leverinsufficiens
Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af anv