Testogel 50 mg/dosis transdermal gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERON

Tilgængelig fra:

Laboratoires Besins Int. S.A.S.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Dosering:

50 mg/dosis

Lægemiddelform:

transdermal gel

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2002-02-12

Indlægsseddel

Page
1
of
6
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TESTOGEL 50 MG TRANSDERMAL GEL
testosteron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
I denne indlægsseddel henviser ”dette lægemiddel” til
TESTOGEL 50 MG TRANSDERMAL GEL.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TESTOGEL
3.
Sådan skal du bruge TESTOGEL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder testosteron, som er et mandligt hormon,
der produceres naturligt i
kroppen.
Dette lægemiddel anvendes til voksne mænd som erstatning for det
testosteron, som kroppen ikke selv
producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes
mangel på testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger af testosteron i blodet og
af symptomer på tilstandene, som omfatter:
- impotens,
- sterilitet,
- lav kønsdrift,
- træthed,
- depression,
- knogletab på grund af lave hormonniveauer,
- tilbagegang af maskuline kønskarakterer,
- nedsat Lean Body Mass,
- manglende evne til at opnå/opretholde en erektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TESTOGEL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE DETTE LÆGEMIDDEL:
- hvis du er allergisk over for testost

Produktets egenskaber

10. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTOGEL, GEL I BREV
0.
D.SP.NR.
21346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Et brev med 2,5 g indeholder 25 mg testosteron.
50 mg: Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel i brev.
Testogel er en gennemsigtig eller let opaliserende farveløs gel i
brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kutan anvendelse.
_Voksne og ældre mænd_
Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført én
gang daglig på cirka
samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det
kliniske eller
laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen.
Dosisjusteringer skal
foregå i trin á 2,5 g gel.
Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten
på begge skuldre eller
begge arme eller mave.
Efter at brevet er åbnet skal det tømmes helt og gelen skal straks
appliceres huden. Gelen
skal blot spredes på huden som et jævnt, tyndt lag. Det er ikke
nødvendigt at gnide gelen
ind i huden. Huden skal tørre mindst 3-5 minutter inden påklædning.
Efter applicering
vaskes hænderne med sæbe og vand.
_33565_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Lægemidlet må ikke appliceres genitalområdet, da det høje indhold
af alkohol kan
forårsage lokal hudirritation.
Ved behandling med Testogel opnås steady state for
plasmakoncentrationerne af
testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse
testosterondosis, skal
serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden
applicering fra og med 3.
behandlingsdag (én uge vil være rimeligt). Dosis kan reduceres, hvis
plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede
niveau. Hvis
koncentrationerne er lave, kan dosis forøges – dog ikke til mere
end 10 g gel om dagen.
_Børn_
Testogel e