Testogel 50 mg/dosis transdermal gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERON

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Dosering:

50 mg/dosis

Lægemiddelform:

transdermal gel

Autorisation dato:

2022-11-11

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Testogel
3. Sådan skal du bruge Testogel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder testosteron, som er et mandligt hor-
mon, der produceres naturligt i kroppen.
Dette lægemiddel anvendes til voksne mænd som erstatning for
det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle
forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som
omfatter:
– impotens,
– sterilitet,
– lav kønsdrift,
– træthed,
– depression,
– knogletab på grund af lave hormonniveauer,
– tilbagegang af maskuline kønskarakterer,
– nedsat Lean Body Mass,
– manglende evne til at opnå/opretholde en erektion.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TESTOGEL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE DETTE LÆGEMIDDEL:
– hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6),
– hvis du har prostatakræft,
– hvis du har brystkræft.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel:
– hvis du lider af epilepsi og/eller migræne, da disse tilstande
kan
blive forværret
– hvis du har højt blodtryk eller hvis du er i behandling for højt
blod-
tryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket
– hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan
behandling med dette lægemiddel give alvorlige komplikationer i
form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt)
hjertesvigt
– da forværring af vejrtrækningen under søvn er indberettet under
behandling med testosteron hos nogle personer, især personer

Produktets egenskaber

11. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTOGEL,
TRANSDERMAL GEL (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Ethanol.
Alle hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og ældre mænd_
Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført en
gang daglig på cirka
samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det
kliniske eller
laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen.
Dosisjusteringer skal
foregå i trin á 2,5 g gel.
_dk_hum_68261_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for
plasmakoncentrationerne af
testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse
testosterondosis, skal
serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden
applicering fra og med 3.
behandlingsdag (en uge vil være rimeligt). Dosis kan reduceres, hvis
plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede
niveau. Hvis
koncentrationerne er lave, kan dosis forøges – dog ikke til mere
end 10 g gel om dagen.
_Pædiatrisk population_
Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse på børn og er
ikke evalueret klinisk til
mænd under 18 år.
_Anvendelse hos kvinder_
Dette lægemiddel er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Administration
Transdermal anvendelse.
Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten
på begge skuldre eller
begge arme eller mave.
Efter at brevet er åbnet, skal det tømmes helt, og gelen skal straks
appliceres på huden.
Gelen skal blot spredes på huden som et jævnt, tyndt lag. Det er
ikke nødvendigt at gnide
gelen ind i huden. Huden sk