Teveten Plus 600mg/12.5mg, film coated Tablets

Land: Malta

Sprog: engelsk

Kilde: Medicines Authority

Aktiv bestanddel:

hydrochlorothiazide 12.5 mg, eprosartan 600 mg

Tilgængelig fra:

BGP Products Ltd

ATC-kode:

C09DA02

INN (International Name):

hydrochlorothiazide, eprosartan

Lægemiddelform:

film-coated tablet

Autorisation status:

Authorised

Autorisation dato:

2006-05-30

Indlægsseddel

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET 
Page 2 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

TEVETEN PLUS 600 MG/12.5 MG, FILM-COATED TABLETS 

Eprosartan and hydrochlorothiazide 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours.  
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

The full name of your medicine is Teveten Plus 600 mg/12.5 mg,
film-coated tablets. In this leaflet the 
shorter name Teveten Plus  IS IN THIS LEAFLET  
1. 
What Teveten Plus  is and what it is used for  
2. 
What you need to know before you take Teveten Plus  
3. 
How to take Teveten Plus  
4. 
Possible side effects  
5. 
How to store Teveten Plus  
6. 
Contents of the pack and other information  

1. 
WHAT TEVETEN PLUS  IS AND WHAT IT IS USED FOR  
Teveten Plus  is used: 
•  to treat high blood pressure. 

Teveten Plus  contains two active ingredients: eprosartan and
hydrochlorothiazide. 
•  EPROSARTAN belongs to a group of medicines
called “angiotensin II receptor antagonists”. It blocks 
the action of a substance in your body called ‘angiotensin
II’. This substance causes your blood 
vessels to narrow. This makes it more
difficult for the blood to flow through the vessels and so 
your blood pressure increases. By blocking this substance,
the vessels 

Produktets egenskaber

_ _
Page 1 of 16 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Teveten Plus 600 mg/12.5 mg, film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each film-coated tablet contains eprosartan mesylate
equivalent to 600 mg eprosartan and 12.5 mg 
hydrochlorothiazide. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet 
Butterscotch-coloured, capsule-shaped film-coated tablets 
The inscription of the tablet is “5147” on one side. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Essential hypertension. Teveten Plus 600
mg/12.5 mg is indicated in patients whose blood pressure 
is not adequately controlled on eprosartan alone. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The recommended dose is one tablet Teveten Plus 600 mg/12.5
mg once daily, which should be 
taken in the morning. The switch from eprosartan monotherapy to
the fixed combination can be 
considered after 8 weeks of blood
pressure stabilization. Teveten Plus 600 mg/12.5 mg can
be taken 
with or without food. 

ELDERLY 
No dose adjustment
is required in the elderly, although limited information is available in this 
population. 

_ _
Page 2 of 16 

PAEDIATRIC POPULATION 
As safety and efficacy of administration to children
have not been established, treatment of children 
and adolescents < 18 years with Teveten Plus 600 mg/12.5
mg is not recommended. 

HEPATIC IMPAIRMENT 
The use of Teveten Plus in patients with mild to moderate hepatic impairment
is not recommended 
since there is currently only limited experience of eprosartan
mesylate in this patient group. In 
patients with severe hepatic impairment Teveten Plus is contraindicated
(see section 4.3). 

RENAL IMPAIRMENT 
In patients with mild
to moderate