Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
autoriseret
2022-09-19
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TEZSPIRE 210 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE tezepelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tezspire 3. Sådan skal du bruge Tezspire 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER TEZSPIRE, OG HVORDAN VIRKER DET Tezspire indeholder det aktive stof tezepelumab, som er et monoklonalt antistof. Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til et specifikt målstof i kroppen, som ved tezepelumab er et protein, der hedder_ thymisk stromal lymfopoietin_ (TSLP). TSLP spiller en vigtig rolle i at forårsage den inflammation ( betændelsestilstand) i luftvejene, der medfører tegn og symptomer på astma. Ved at blokere virkningen af TSLP hjælper dette lægemiddel med at reducere inflammation og astmasymptomer. HVAD TEZSPIRE ANVENDES TIL Tezspire anvendes sammen med anden astmamedicin til behandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når sygdommen ikke er u Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tezspire 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Tezspire 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml opløsning (110 mg/ml). Fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml opløsning (110 mg/ml). Tezepelumab er et humant monoklonalt antistof fremstillet i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion) Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tezspire er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne og unge på 12 år og derover med svær astma, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt på trods af en høj dosis inhalationskortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma. Dosering _Voksne og unge (på 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis er 210 mg tezepelumab ved subkutan injektion hver 4. uge. Tezspire er beregnet til langtidsbehandling. En beslutning om at fortsætte behandlingen bør træffes mindst en gang årligt baseret på patientens niveau af astmakontrol. _Glemt dosis_ Hvis en dosis glemmes, skal dosis administreres så hurtigt som muligt. Derefter kan patienten genoptage doseringen på den planlagte administrationsdag. Hvis det allerede er tid til næste dosis, så administreres den som planlagt. De Læs hele dokumentet