Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiske midler
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
autoriseret
2021-03-26
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING thiotepa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Thiotepa Riemser 3. Sådan skal du bruge Thiotepa Riemser 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Thiotepa Riemser indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler. Thiotepa Riemser bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. Thiotepa Riemser kan anvendes til voksne, børn og unge. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE THIOTEPA RIEMSER BRUG IKKE THIOTEPA RIEMSER - hvis du er allergisk over for thiotepa - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du ero gravid - hvis du ammer - hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Fortæl det til din læge, hvis du har: - lever- eller nyreproblemer - hjerte- eller lungeproblemer - kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin). Da Thiotepa Riemser ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver un Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 15 mg thiotepa. Efter rekonstitution med 1,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml opløsning 10 mg thiotepa (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg thiotepa. Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml opløsning 10 mg thiotepa (10 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt, krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Thiotepa Riemser er indiceret i kombination med andre kemoterapeutika: • med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før allogen eller autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og voksne med hæmatologiske sygdomme • når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til behandling af solide tumorer hos børn og voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Indgivelse af Thiotepa Riemser skal monitoreres af en læge med erfaring i konditionering før hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation. Dosering Thiotepa Riemser indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT. Thiotepa Riemser-dosering beskrives for voksne og børn alt efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom. 3 _Voksne _ _ _ _AUTOLOG HPCT _ _ _ _Hæmatologiske sygdomme _ _ _ Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2 /dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m 2 /dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusi Læs hele dokumentet