Tolak 40 mg/g creme

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUORURACIL

Tilgængelig fra:

Epione Medicine ApS

ATC-kode:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

Dosering:

40 mg/g

Lægemiddelform:

creme

Autorisation dato:

2022-05-08

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TOLAK
® 40 MG/G CREME
fluorouracil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tolak
3.
Sådan skal du bruge Tolak
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tolak indeholder det aktive stof fluorouracil.
Fluorouracil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for
antimetabolitter, og som hæmmer væksten af celler (cytostatisk
middel).
Tolak anvendes til behandling af hudsygdommen aktinisk keratose
(solskadet hud) af grad I og II i ansigtet, på ørerne
og/eller i hovedbunden hos voksne.
SÅDAN VIRKER TOLAK
Når du anvender Tolak, vil det behandlede hudområde sandsynligvis
blive rødt.
Tolak nedbryder kræftceller og præcancerøse celler (forstadier til
kræft) i huden, mens det har mindre indvirkning på
normale celler.
Tolak behandler også abnormiteter i huden, som ikke kunne ses med det
blotte øje hidtil, og disse abnormiteter kan blive
røde og betændte.
Herefter vil der sandsynligvis opstå betændelse/hævelse, eventuelle
gener, sår og i sidste ende opheling. Dette er den
forventelige, normale reaktion på behandlingen og et tegn på, at
Tolak virker.
Undertiden kan reaktionen på behandlingen være kraftigere (se afsnit
4 ”Bivirkninger”). Kontakt lægen, hvis huden bliver
meget værre, hvis du oplever smerter, elle

Produktets egenskaber

1. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLAK, CREME (EPIONE MEDICINE APS)
0.
D.SP.NR.
31156
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolak
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) (2,0 mg/g)
Cetylalkohol (20,0 mg/g)
Methylparahydroxybenzoat (E218) (1,8 mg/g)
Propylparahydroxybenzoat (0,2 mg/g)
Jordnødolie, renset (100,0 mg/g)
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Epione Medicine ApS)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolak er indiceret til topikal behandling af ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk
keratose (Olsen-grad I og II) i ansigtet, på ørerne og/eller i
hovedbunden hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Tolak skal påføres en gang daglig i en mængde, der er
tilstrækkelig til at dække hele
området med aktinisk hud i ansigtet og/eller på ørerne og/eller i
hovedbunden, hvor der er
identificeret AK-læsioner, med en tynd film. Lægemidlet masseres
nænsomt og jævnt ind i
huden med fingerspidserne.
I forbindelse med vurdering af behandlingsmuligheder for
tilbagevendende læsioner bør
det tages i betragtning, at der ikke er udført formelle vurderinger
af gentaget behandling
med Tolak i tilfælde af recidiv. I kliniske studier var intervallet
mellem den første
behandling og genbehandling med Tolak mellem 7 og 13 måneder
(middelværdi:
_dk_hum_67920_spc.doc_
_Side 1 af 10_
9,4 måneder). Det er op til den behandlende læge at træffe
beslutning om antallet af
gentagne behandlinger med Tolak.
Behandlingsvarighed
Tolak bør anvendes i en periode på 4 uger, afhængigt af tolerans.
5-FU’s farmakologiske virkning på dysplastiske AK-celler er
forbundet med udvikling af
et inflammatorisk respons. Den kliniske manifestation af responset er
kendetegnet ved
lokale hudreaktioner, herunder erytem, hudafskalning, skorpedannelse,
pruritus, svie,
ødemer og erosioner (se pkt. 4.8). Disse lo